약전 연습-2

Front 1

생약시험의 규정에 따르는 것

Back 1

(×) 강열감량
(○) 건조감량

Hint 1

(×) 강열잔분
(○) 현미경 시험
(○) 순도시험 - 이물, 중금속, 잔류농약
(○) 회 분
(○) 산불용성회분
(○) 엑스함량
(○) 정유함량

Front 2

생약시험법에서 이물 시험에 관한 사항

Back 2

(×) 필요하면 건조한다.
(○) 생약 중의 이물을 육안 또는 10 배의 확대경을 써서 골라내어 그 질량을 달아 이물의 양 (%)으로 한다.

Hint 2

(○) 검체 25 ~ 500 g을 달아
(○) 얇게 펴서

Front 3

생약의 건조감량 측정

Back 3

(×) 검체는 5시간만 건조한다.
(○) 105 ℃에서 5 시간 건조하여
(○) 데시케이터 (실리카겔)에서 식힌 다음 질량을 정밀하게 단다.
(○) 다시 이것을 105 ℃에서 건조하여
(○) 1 시간마다 질량을 정밀하게 달아 항량이 될 때의 감량을 건조감량 (%)으로 한다.

Hint 3

(○) 분석용 검체 2 ~ 6 g을 미리 질량을 단 칭량병에 넣어 그 질량을 정밀하게 달고
(○) 다만 건조시간이 규정되어 있을 때에는 규정하는 시간 동안 건조하여 질량을 정밀하게 달아 그 감량을 건조감량 (%)으로 한다.

Front 4

생약시험법에서 묽은에탄올엑스 정량법에 사용되는 추출용매

Back 4

50 vol% 에탄올

Front 5

생약의 회분 측정

Back 5

(×) 도가니에는 황산을 넣어 적시고
(○) 미리 백금제, 석영제 또는 사기제 도가니를
(○) 500 ~ 550 ℃에서 1 시간 강열하고 방치하여 식힌 다음 질량을 정밀하게 단다.

Hint 5

(○) 분석용 검체 2 ~ 4 g을 도가니에 넣어 그 질량을 정밀하게 달고
(○) 필요하면 도가니의 뚜껑을 덮거나 비스듬히 얹어
(○) 처음에는 약하게 가열하고 천천히 온도를 올려
(○) 500 ~ 550 ℃에서 4 시간 이상 강열하여
(○) 탄화물이 남지 않을 때까지 회화한다.
(○) 방치하여 식힌 다음 그 질량을 정밀하게 단다.
(○) 다시 잔류물을 항량이 될 때까지 회화하고 방치하여 식힌 다음 그 질량을 정밀하게 달아 회분량 (%)으로 한다.
(○) 이 방법으로 아직도 탄화물이 남아 항량이 되지 않을 때에는 열탕을 넣어 침출하여 정량여과지를 써서 여과하고
(○) 잔류물은 여과지 및 여과지 위의 불용물과 함께 탄화물이 없어질 때까지 강열한다.
(○) 이것에 여액을 넣은 다음 증발건조하여 강열한다.
(○) 이 방법으로도 탄화물이 남아 있을 때에는 에탄올 소량으로 적셔 유리막대로 탄화물을 부수고 소량의 에탄올로 유리막대를 씻어 모아 에탄올을 조심하여 증발한 다음 앞에서와 같은 방법으로 조작하여 잔류물의 질량을 단다.
(○) 데시케이터 (실리카겔)에 방치하여 식힌다.

Front 6

전후의 칭량차가 검체량의 0.25 % 이하일 때 항량인 시험

Back 6

(○) 생약의 건조감량시험
(×) 화학약품의 건조감량시험

Hint 6

일반적으로 전후의 칭량차가 검체량의 0.10 % 이하일 때 항량이다.

Front 7

생약시험법 중 산불용성회분으로 되는 성분

Back 7

(○) 규산염
(×) 염산염

Front 8

생약시험 중 산불용성회분 측정시 사용되는 산

Back 8

(○) 묽은 염산
(×) 질산

Front 9

생약의 정유함량 측정

Back 9

(×) 유욕에서 조심하여 150 ~ 180 °C로 가열하여 끓인다.
(○) 유욕에서 조심하여 130 ~ 150 ℃로 가열하여 끓인다.
(×) 자일렌 5.0 mL를 넣어 둔다.
(○) 자일렌 2.0 mL를 넣어 둔다.
(×) 1 시간 계속 끓인다.
(○) 5 시간 계속 끓인다.
(×) 상온에서 5 시간 이상 방치한다.
(○) 상온에서 1 시간 이상 방치한다.

Hint 9

(○) 의약품각조에서 규정하는 양의 분석용 검체를 1000 mL의 갈아 맞춘 경질유리플라스크에 넣어 5 ~ 10 배량의 물을 넣은 다음
(○) 정유정량기를 장치하여 정량기의 위쪽 끝에 환류냉각기를 달고
(○) 정량기의 눈금이 있는 관에는 미리 물을 기준선까지 넣고
(○) 다음 가열을 그치고 잠깐 방치한 다음
(○) 정량기의 콕을 열어 물을 천천히 빼고
(○) 기름층의 위쪽 끝을 눈금이 있는 관의 예비선에 거의 일치시키고
(○) 다음에 기름층의 윗면을 눈금이 있는 관의 영점까지 낮추어 상온에서 기름층의 양 (mL)을 재고
(○) 자일렌의 양을 뺀 양을 생약 중의 정유량 (mL)으로 한다.

Front 10

생약 중 정유함량 측정법의 대상

Back 10

(○) 회향
(○) 정향
(×) 간유
(×) 오미자
(×) 한천
(×) 아편가루
(×) 구기자
(×) 야자유

Front 11

생약시험법 중 현미경 시험법

Back 11

(×) 관찰에 쓰이는 절편의 두께는 보통 10 ~ 20 mm로 한다.
(○) 관찰에 쓰이는 절편의 두께는 보통 10 ~ 20 μm로 한다.

Hint 11

(○) 광학현미경을 사용한다.
(○) 대물렌즈는 10 배 및 40 배를, 접안렌즈는 10 배를 사용한다.
(○) 절편을 슬라이드글라스에 놓고 봉입제 1 ~ 2 방울을 떨어뜨린 다음
(○) 기포가 들어가지 않도록 주의하면서 커버글라스를 덮는다.
(○) 가루검체 1 mg을 시계접시에 놓고
(○) 팽윤제 1 ~ 2 방울을 떨어뜨리고 기포가 들어가지 않도록 하면서 작은 유리봉 끝으로 잘 섞은 다음
(○) 10 분 이상 방치하여 검체를 팽윤시킨다.
(○) 팽윤된 검체 소량을 유리봉 끝으로 슬라이드글라스에 문질러 바르고
(○) 그 위에 봉입제 1 방울을 떨어뜨린 다음 조직편이 뭉치지 않도록 고르게 펴고 기포가 들어가지 않도록 조심하여 커버글라스를 덮는다.
(○) 봉입제 및 팽윤제는 따로 규정이 없는 한 글리세린·물혼합액(1 : 1)
(○) 또는 글리세린·95vol%에탄올·물혼합액(1 : 1 : 1)을 쓴다.
(○) 의약품각조의 기재 순서에 따라 절편은 보통 바깥쪽, 안쪽, 세포내용물의 순서로 관찰하며
(○) 가루는 특징적인 것, 다량으로 나타나는 것, 드물게 나타나는 것, 세포내용물의 순서로 관찰한다.

Front 12

맞는 것

Back 12

(○) 붕해시험은 37 ± 2 °C 에서 한다.
(×) 용출시험은 37 ± 2 °C 에서 한다.

Hint 12

(○) 과립제의 붕해시험에서는 보조통을 사용한다.
(○) 제 1 법 으로 비점 을 측정 할 때 측정 온도가 200 °C 미만의 것은 1 분간 4 ~ 5 mL의 유출속도로 증류한다.
(○) 굴절률측정이 가능한 범위는 1.3 ~ 1.7 이다.
(○) 비소시험을 할 때 표준색을 만들기 위한 비소표준액의 양은 2 mL이다.
(○) 붕해시험은 37 ± 2 °C 에서 한다.
(○) 비중 및 밀도측정법 - 제 4 법 진동식밀도계에 의한 측정법
(×) 액체의 비중은 진동식밀도계로는 측정할 수 없다.
(○) 할로겐화합물의 불꽃반응시험에는 구리망을 사용한다.
(×) 금속염의 불꽃반응시험에는 구리망을 사용한다.
(○) 비타민 A 정량법에서는 흡광도측정을 채용하고 있다.
(×) 비타민 A 정량법에서는 액체크로마토그래프법을 채용하고 있다.

Front 13

선광도측정법

Back 13

(×) 용액의 농도, 온도 및 파장에 관계없이 일정하다.
(○) 용액의 농도, 온도 및 파장에 따라 달라진다.
(×) 보통 온도 10 ℃ 또는 15 ℃, 층장 50 mm에서 측정한다.
(○) 보통 온도 20 ℃ 또는 25 ℃, 층장 100 mm에서 측정한다.

Hint 13

(○) 일반적으로 광선의 진동은 진행방향에 대하여 수직으로 일어나는데
(○) 보통의 광선에서는 그 진동방향이 한정되어 있지 않다.
(○) 그러나 일반적으로 편광이라고 부르는 평면편광에서는 진동이 진행방향을 포함하는 한 평면 안에서만 일어나므로 이러한 광선은 편광면을 갖는다고 한다.
(○) 의약품 또는 그 용액 중에는 편광면을 우측 또는 좌측으로 회전시키는 성질을 가진 것이 있다. 이 성질을 광학활성 또는 선광성이라 하며 물질의 화학구조와 관계가 있다.
(○) 선광도는 광학활성물질 또는 그 용액이 편광면을 회전시키는 각도이며 선광계로 측정한다.
(○) 이 값은 측정관의 층장에 비례하고
(○) 선광도 [a]tx는 특정의 단색광 x (파장 또는 명칭으로 나타낸다)를 써서 온도 t ℃에서 측정한 선광도를 나타내며
(○) 나트륨스펙트럼의 D선을 광선으로 써서 측정한다.

Front 14

비선광도

Back 14

(×) t : 측정할 때의 시간
(○) t : 측정할 때의 온도

Front 15

선광도를 측정하여 정량을 하는 의약품

Back 15

(○) 포도당 주사액
(×) 과산화수소
(×) 아스피린
(×) 합성규산알루미늄
(×) 벤제토늄염화물

Front 16

전분당화력시험법

Back 16

(○) 전분에 아밀라제가 작용할 때 글루코시드결합의 절단에 따라 증가하는 환원력을 측정하여 전분당화력을 구한다.
(○) 조작법의 조건으로 시험할 때 1 분간에 1 mg의 포도당에 상당하는 환원력의 증가를 나타내는 효소량을 1 전분당화력단위로 한다.
(○) 기질용액의 조제 - 전분소화력시험용감자전분시액을 쓴다.

Hint 16

조작법 - 기질용액 10 mL를 정확하게 취하여 37 ± 0.5 ℃에서 10 분간 가온하고 검액 1 mL를 정확하게 넣어 흔들어 섞는다. 이 액을 37 ± 0.5 ℃에서 정확하게 10 분간 방치한 다음 전분소화력시험용페링시액의 알칼리성타르타르산염액 2 mL를 정확하게 넣어 곧 흔들어 섞고 전분소화력시험용페링시액의 구리액 2 mL를 정확하게 넣고 가볍게 흔들어 섞은 다음 수욕에서 정확하게 15 분간 가열하고 곧 흐르는 물로 25 ℃이하로 식힌다. 여기에 진한요오드화칼륨시액 2 mL 및 희석시킨 황산(1 → 6) 2 mL를 정확하게 넣어 유리된 요오드를 0.05 mol/L 티오황산나트륨액으로 적정한다 (a mL). 다만 적정의 종말점은 종말점 부근에 이르렀을 때 용성전분시액 1 ~ 2 방울을 넣어 생긴 파란색이 탈색될 때로 한다. 따로 기질용액 대신 물 10 mL를 가지고 같은 방법으로 조작하여 적정한다 (b mL)

Front 17

전분호정화력시험법

Back 17

(○) 전분에 아밀라제가 작용할 때 전분 중의 직쇄성분 (아밀로오스)의 저분자화에 따른 전분의 요오드에 의한 정색의 감소를 측정하여 전분호정화력을 구한다.
(○) 조작법의 조건으로 시험할 때 1 분간 감자전분의 요오드에 의한 정색을 10 % 감소시키는 효소량을 1 전분호정화력단위로 한다.
(○) 기질용액의 조제 - 전분당화력시험법의 기질용액의 조제에 따른다

Hint 17

조작법 - 기질용액 10 mL를 정확하게 취하여 37 ± 0.5 ℃에서 10 분간 가온하여 검액 1 mL를 정확하게 넣고 곧 흔들어 섞는다. 이 액을 37 ± 0.5 ℃에서 정확하게 10 분간 방치한 다음 이 액 1 mL를 정확하게 취하여 0.1 mol/L 염산 10 mL에 넣어 곧 흔들어 섞는다. 이 액 0.5 mL를 정확하게 취하여 0.0002 mol/L 요오드시액 10 mL에 넣고 흔들어 섞은 다음 물을 대조로 하여 자외가시부흡광도측정법에 따라 파장 660 nm에서 흡광도 AT를 측정한다. 따로 검액 대신 물 1 mL를 정확하게 넣어 같은 방법으로 조작하여 흡광도 AB를 측정한다.

Front 18

전분액화력시험법

Back 18

(○) 전분에 아밀라제가 작용할 때 전분의 전체적 저분자화에 따른 점도의 저하를 측정하여 전분액화력을 구한다.
(○) 조작법의 조건으로 시험할 때 1 분간 감자전분 1 g에 상당하는 기질용액의 점도를 50 % 백당표준액의 점도의 2 배에서 1 배로 감소시키는 효소량을 1 전분액화력 단위로 한다.
(○) 기질용액의 조제 - 미리 감자전분 약 1 g을 정밀하게 달아 105 ℃에서 2 시간 건조하여 감량을 측정하고 환산한 건조물 15.00 g에 해당하는 감자전분을 정확하게 단다.

Hint 18

조작법 - 50 % 백당표준액 50 mL를 100 mL 삼각플라스크에 넣고 37 ± 0.5 ℃의 항온조에서 15 분간 방치한 다음 그림 1의 점도계를 밑부분이 플라스크 바닥에 거의 닿도록 수직으로 달고 항온조의 물을 점도계 바깥 통으로 순환시킨다. 50 % 백당표준액을 점도계 위쪽 구 가운데까지 가만히 빨아올린 다음 중력에 의해 흐르게 하여 위아래 표선사이를 흘러내리는 시간 (t1 초)을 측정한다. 다음에 기질용액 50 g을 정확하게 달아 100 mL 삼각플라스크에 넣고 37 ± 0.5 ℃의 항온조에서 20 분간 방치한 다음 검액 1 mL를 정확하게 넣고 곧 흔들어 섞은 다음 점도계 밑부분이 플라스크의 바닥에 거의 닿도록 수직으로 달고 항온조의 물을 점도계 바깥 통으로 순환시킨다. 때때로 반응액을 점도계의 위쪽 구 가운데까지 가만히 빨아올린 다음 중력에 의해 흐르게 하여 위아래 표선 사이를 흘러내리는 시간 (t 초)을 측정하고 t가 미리 구한 t1보다 짧아질 때까지 조작을 반복한다. 측정할 때마다 검액을 넣을 때부터 액면이 위쪽 표선을 통과할 때까지의 시간 (T' 초)을 기록한다. (T' ＋ t/2)를 t에 해당하는 반응시간 (T)로 하고 t와 T의 곡선을 그려 내삽으로 t1 및 (2 × t1)에 해당하는 T1 및 T2를 구한다.

Front 19

단백소화력시험법

Back 19

(○) 카제인에 프로테아제가 작용할 때 펩티드결합의 절단에 따라 증가하는 산가용성 저분자 분해산물의 양을 폴린반응로 비색 측정하여 단백소화력을 구한다.
(○) 조작법의 조건으로 시험할 때 1 분간에 티로신 1 μg에 상당하는 폴린시액정색물질의 증가를 나타내는 효소량을 1 단백소화력단위로 한다.
(○) 기질용액의 조제 - 유제카제인 약 1 g을 정밀하게 달아 105 ℃에서 2 시간 건조하여 그 감량을 측정한다. 환산한 건조물 1.20 g에 해당하는 유제카제인을 정확하게 단다.

Hint 19

조작법 의약품각조에서 규정하는 기질용액 5 mL를 정확하게 취하여 37 ± 0.5 ℃의 항온조에서 10 분간 가온한 다음 검액 1 mL를 정확하게 넣고 곧 흔들어 섞는다. 이 액을 37 ± 0.5 ℃에서 정확하게 10 분간 방치한 다음 의약품각조에서 규정하는 삼염화아세트산 용액 A 또는 삼염화아세트산용액 B 5 mL를 정확하게 넣어 흔들어 섞고 다시 37 ± 0.5 ℃에서 30 분간 방치하고 여과한다. 처음 여액 3 mL는 버리고 다음 여액 2 mL를 정확하게 취하여 0.55 mol/L 탄산나트륨시액 5 mL 및 희석시킨 폴린시액(1 → 3) 1 mL를 각각 정확하게 넣어 흔들어 섞고 37 ± 0.5 ℃에서 30 분간 방치한 다음 이 액을 가지고 물을 대조로 자외가시부흡광도측정법에 따라 파장 660 nm에서 흡광도 AT를 측정한다. 따로 검액 1 mL를 정확하게 취하여 의약품각조에서 규정하는 삼염화아세트산용액 A 또는 삼염화아세트산용액 B 5 mL를 정확하게 넣어 흔들어 섞은 다음 의약품각조에서 규정하는 기질용액 5 mL를 정확하게 넣어 곧 흔들어 섞고 37 ± 0.5 ℃에서 30 분간 방치하여 같은 방법으로 조작하여 흡광도 AB를 측정한다.

Front 20

지방소화력시험법

Back 20

(○) 올리브유에 리파제가 작용할 때 에스테르결합의 절단으로 생성되는 지방산의 양을 측정하여 지방소화력을 구한다.
(○) 조작법의 조건에 따라 시험할 때 1 분간에 1 μmol의 지방산의 증가를 나타내는 효소량을 1 지방소화력 단위로 한다.
(○) 기질용액의 조제 - 유화액·올리브유혼합액(3 : 1) 200 ~ 300 mL를 그림 2의 유화기 용기에 넣는다.

Hint 20

조작법 - 기질용액 5 mL 및 의약품각조에서 규정하는 완충액 4 mL를 각각 정확하게 취하여 삼각플라스크에 넣어 흔들어 섞고 37 ± 0.5 ℃에서 10 분간 방치한 다음 검액 1 mL를 정확하게 넣고 곧 흔들어 섞는다. 이 액을 37 ± 0.5 ℃에서 정확하게 20 분간 방치하고 에탄올·아세톤혼합액(1 : 1) 10 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 0.05 mol/L 수산화나트륨액 10 mL를 정확하게 넣고 다시 에탄올·아세톤 혼합액(1 : 1) 10 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 과량의 수산화나트륨을 0.05 mol/L 염산으로 적정한다 (b mL).(지시약 : 페놀프탈레인시액 2 ~ 3 방울) 따로 기질용액 5 mL 및 의약품각조에서 규정하는 완충액 4 mL를 각각 정확하게 취하여 삼각플라스크에 넣어 흔들어 섞은 다음 37 ± 0.5 ℃에서 10 분간 방치하고 에탄올·아세톤혼합액(1 : 1) 10 mL를 넣고 검액 1 mL를 정확하게 넣고 흔들어 섞는다. 여기에 0.05 mol/L 수산화나트륨액 10 mL를 정확하게 넣어 같은 방법으로 조작하여 적정한다 (a mL)

Front 21

수분측정법 (칼피셔법)

Back 21

(○) 물이 요오드 및 이산화황과 반응한다.
(×) 물이 요오드 및 삼산화황과 반응한다.

Hint 21

(○) 수분측정법은 메탄올 등의 저급알코올 및 피리딘 등 유기염기의 존재하에서
(○) 다음 반응식과 같이 정량적으로 반응하는 것을 이용하여 수분을 측정하는 방법이다.

Front 22

수분측정법 (칼피셔법) - 용량적정법 - 장치

Back 22

(×) 분광기
(○) 자동뷰렛
(○) 적정플라스크
(○) 교반기
(○) 정전압분극전류 적정장치
(○) 정전류분극전위차 적정장치

Front 23

수분측정법 (칼피셔법) - 용량적정법 - 시약

Back 23

(×) 아세톤
(○) 클로로포름
(○) 메탄올
(○) 탄산프로필렌
(○) 디에틸렌글리콜모노에틸에테르
(○) 피리딘
(○) 이미다졸

Front 24

수분측정법 - 계산식

Back 24

(×) 수분측정용시액 1 mL 중에 함유된 물 (H2O)의 mg수
(○) 수분측정용시액 1 mL에 해당하는 물 (H2O)의 mg수

Front 25

한도시험

Back 25

(×) 수분측정법
(○) 염화물시험법
(○) 중금속시험법
(○) 비소시험법
(○) 황산염시험법

Front 26

수분측정법 (Karl Fischer Method)이 적용되는 약품

Back 26

(×) 이부프로펜
(○) 피페라진시트르산염수화물
(○) 티아민염산염
(○) 폴리소르베이트 80
(○) 아미노필린

Front 27

수액용고무마개시험법 항목

Back 27

(×) 이식시험
(×) 수은
(○) 카드뮴
(○) 납
(○) 용출물시험 - 성상, 거품, pH, 아연, 과망간산칼륨 환원성물질, 자외부흡수스펙트럼
(○) 급성독성시험
(○) 발열성물질시험
(○) 용혈성시험

Front 28

수액용고무마개시험법 - 급성독성시험시험

Back 28

(○) 시험동물 체중 17 ~ 23 g의 균일계 또는 순계 (純系)의 숫흰쥐를 쓴다.
(○) 각 군을 시험동물 10 마리씩으로 하고
(×) 시험동물의 체중 1 kg 당 검액 및 공시험액 각 20 mL씩을 정맥주사한다.
(○) 시험동물의 체중 1 kg 당 검액 및 공시험액 각 50 mL씩을 정맥주사한다.
(○) 주사한 다음 5 일간 관찰할 때
(○) 이상이 있거나 사망하는 시험동물이 없다.

Hint 28

고무마개를 물 및 주사용수로 차례로 씻고 오염을 피하여 실온에서 말린다. 이것을 경질유리용기에 넣고 검체 질량의 10 배량의 생리식염주사액을 넣어 적당한 마개로 막고 고압증기멸균기를 써서 121 ℃에서 60 분간 가열한 다음 경질유리용기를 꺼내어 실온으로 될 때까지 방치한 다음 이 액을 검액으로 한다. 따로 같은 방법으로 공시험액을 만든다. 시험액 및 공시험액을 대조로 하여 다음 조건으로 시험할 때 적합하다.

Front 29

수액용고무마개시험법 - 용혈성시험

Back 29

(○) 검액 10 mL에 토끼 탈섬유혈 (脫纖維血)
(×) 흰쥐의 탈섬유혈 (×) 개의 탈섬유혈
(×) 사람의 탈섬유혈 (×) 기니픽의 탈섬유혈
(○) 0.1 mL를 넣고 37 ℃에서 24 시간 방치할 때 용혈이 나타나지 않는다.
(○) 따로 대조로서 공시험액 10 mL를 가지고 같은 방법으로 시험한다.

Front 30

수액용고무마개시험법 - 납, 카드뮴 시험

Back 30

(○) 검액 및 표준액을 가지고 다음 조건으로
(○) 원자흡광광도법
(×) 자외가시부흡광도측정법 (×) 비수적정법
(×) 킬레이트적정법 (×) 적외부스펙트럼측정법
(○) 따라 시험할 때 검액의 흡광도는 표준액의 흡광도 이하이다.

Front 31

수액용고무마개시험법 - 용출물 시험

Back 31

(○) 고압증기멸균기
(×) 건열멸균기
(×) 유통증기멸균기
(×) 간혈멸균기
(×) 자비멸균기

Hint 31

(○) 고무마개를 물로 씻어 실온에서 말린다.
(○) 이것을 경질유리용기에 넣고
(○) 검체 질량의 10 배량의 물을 정확하게 넣고
(○) 적당한 마개를 한 다음
(○) 121 ℃에서 60 분간 가열한다.
(○) 경질유리용기를 꺼내어 실온이 될 때까지 방치한 다음
(○) 빨리 고무마개를 꺼내고 그 액을 검액으로 한다.
(○) 따로 물을 가지고 같은 방법으로 공시험액을 만든다.

Front 32

알코올수측정법

Back 32

(○) 15 ± 2 ℃에서
(×) 정확하게 15 ℃에서
(○) 검체 10 mL로부터
(×) 검체 5 mL로부터
(○) 얻은 에탄올층의 양 (mL)을 말한다.
(×) 증류법과 기체크로마토그래프법이 있는데, 실시방법의 선택은 자유선택이다.

Hint 32

(○) 알코올수라 함은 틴크제 등 에탄올을 함유한 제제에 대하여 다음 방법으로 측정할 때

Front 33

알코올수측정법 - 제 1 법 증류법

Back 33

(○) 증류할 때 심하게 거품이 날 때에는 인산 또는 황산을 넣어 강산성으로 하거나
(×) 석유벤진,
(○) 파라핀, 밀납 또는 실리콘수지를
(○) 조금 넣고 증류한다.
(×) 포도당은 증류를 방해하는 물질이다.
(○) 글리세린 - 증류플라스크의 잔류물이 적어도 50 %의 수분을 함유하도록 적당량의 물을 넣는다.
(×) 글리세린 - 석유벤진으로 추출 제거한다.
(○) 요오드 - 아연가루를 넣어 탈색시킨다.
(○) 휘발성물질 - 적지 않은 양의 정유, 클로로포름, 에테르, 캄파 등을 함유할 때에는 석유벤진으로 추출 제거한다.
(×) 클로로포름으로 추출 제거한다.
(○) 유리암모니아를 함유할 때에는 묽은황산을 넣어 약산성으로 하고
(×) 휘발성 산을 함유할 때에는 에테르로 추출 제거한다.
(○) 휘발성 산을 함유할 때에는 수산화나트륨시액을 넣어 약알칼리성으로 한다.
(○) 또 비누 및 휘발성물질을 동시에 함유할 때에는 석유벤진을 넣기 전에 과량의 묽은황산을 넣어 비누를 분해한다.

Hint 33

조작법 - 검체 10 mL를 15 ± 2 ℃에서 정확하게 취하여 증류플라스크 A에 넣고 물 5 mL 및 비등석을 넣은 다음 에탄올분을 조심하여 증류하고 유액을 마개가 달린 메스실린더 D에 받는다. 검체의 에탄올 함량에 따라 대략 다음 표의 유액의 양 (mL)을 얻을 때까지 증류한다

Front 34

알코올수측정법 - 제 2 법 기체크로마토그래프법

Back 34

(×) C2H50H•H20 중의 에탄올의 함량은 94.06 vol%이며 알코올수 계산에는 계수 94.06 을 곱한다.
(○) 알코올수측정용무수에탄올 중 에탄올의 함량은 V vol%이며 알코올수 계산에는 계수 9.406 을 나눈다.
(×) 운반기체 : 수소
(○) 운반기체 : 질소

Hint 34

(○) 검액 - 에탄올 (C2H5OH) 약 5 mL에 해당하는 양의 검체를 15 ± 2 ℃에서
(○) 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 50 mL로 한다.
(○) 내부표준액 : 아세토니트릴용액(3 → 50)
(○) 검출기 : 불꽃이온화검출기
(○) 칼 럼 : 안지름 약 3 mm, 길이 약 1.5 m인 유리관에 150 ~ 180 μm의 기체크로마토그래프용다공성에틸비닐벤젠-디비닐벤젠공중합체
(○) 칼럼온도 : 105 ~ 115 ℃의 일정온도
(○) 유 량 : 에탄올의 유지시간이 5 ~ 10 분이 되도록 조정한다.
(○) 칼럼의 선정 : 표준액에서 얻은 용기 안의 기체 1 mL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 에탄올, 내부표준물질의 순서로 유출하고 그 분리도가 2.0 이상인 것을 쓴다.

Front 35

알코올수측정법이 적용되는 의약품

Back 35

(×) 포도주
(○) 요오드 틴크
(○) 살리실산 주정
(○) 복방살리실산 주정
(○) 고추살리실산 주정

Front 36

암모늄시험법의 원리

Back 36

(○) lndophenol 법
(×) Nessler 법
(×) Thiochrome 법
(×) Urease 법
(×) 형광측정법

Front 37

암모늄시험법 - 조작법

Back 37

(○) 산화마그네슘
(×) 산화칼슘
(○) 페놀·펜타시아노니트로실철(III)산나트륨
(×) 요오드화수소산
(○) 차아염소산나트륨·수산화나트륨시액
(×) 차아염소산나트륨·산화마그네슘시액

Hint 37

(○) 검액 및 비교액의 조제 - 의약품각조에서 규정하는 양의 검체를
(○) 증류플라스크 A에 넣고
(○) 물 140 mL 및
(○) 2 g을 넣어 증류장치를 연결한다.
(○) 수기 F ( 메스실린더 )에는 흡수액으로 붕산용액(1 → 200) 20 mL를 넣는다.
(○) 검액 및 비교액의 시험 - 검액 및 비교액 30 mL씩을 네슬러관에 넣고 시액 6.0 mL를 넣어 섞는다.
(○) 4 mL 및 물을 넣어 50 mL로 하여 섞은 다음 60 분간 방치한다.
(○) 두 개의 네슬러관을 흰색의 배경을 써서 위 또는 옆에서 관찰하여 액의 색을 비교한다.
(○) 검액이 나타내는 색은 비교액이 나타내는 색보다 진하지 않다.

Front 38

액체크로마토그래프법

Back 38

(×) 액상검체 또는 기화시킬 수 있는 검체
(○) 액상검체 또는 용액으로 만들 수 있는 검체

Hint 38

(○) 액체크로마토그래프법은 적당한 고정상을 써서 만든 칼럼에 검체혼합물을 주입하고
(○) 이동상으로 액체를 써서
(○) 고정상에 대한 유지력의 차를 이용하여 각각의 성분으로 분리하여 분석하는 방법이다.
(○) 적용할 수 있으며, 물질의 확인, 순도시험, 정량 등에 쓴다.
(○) 칼럼에 주입된 혼합물은 각 성분이 고유한 비율 k로 이동상 및 고정상에 분포한다.

Front 39

액체크로마토그래프법 - 장치

Back 39

(×) 운반기체 도입부
(×) 정전압분극전류측정장치
(○) 이동상송액용펌프, 검체도입장치, 칼럼, 검출기 및 기록장치로 되어 있다. 필요하면 이동상조성제어장치, 칼럼항온조, 반응시약송액용펌프, 화학반응조
(×) 불꽃이온화검출기
(○) 자외가시부흡광광도계, 형광광도계, 시차굴절계, 전기화학검출기, 화학발광검출기, 전기전도도검출기, 질량분석계

Front 40

액체크로마토그래프법 - 피크측정법

Back 40

(×) 용량법
(○) 반치폭법
(○) 자동적분법
(○) 피크높이법
(○) 자동피크높이법

Front 41

엔도톡신시험법

Back 41

(○) 다만 그 결과에 있어 의심이 나는 경우에는 따로 규정이 없는 한 겔화법에 따라 최종 판정한다.
(×) 다만 그 결과에 있어 의심이 나는 경우에는 따로 규정이 없는 한 비색법에 따라 최종 판정한다.

Hint 41

(○) 참게 (Limulus polyphemus 또는 Tachypleus tridentatus)의 혈구추출성분
(×) 토끼의 혈구추출성분
으로 만든 라이세이트 (Lysate) 시약을 써서 그람음성균에서 유래되는 엔도톡신을 검출 또는 정량하는 방법이다.
(○) 이 시험에는 엔도톡신의 작용에 의한 라이세이트 (Lysate) 시액의 겔형성을 지표로 하는 겔화법 및 광학적 변화를 지표로 하는 광학적측정법이 있다.
(○) 광학적측정법에는 라이세이트 (Lysate) 시액의 겔화 과정에서의 탁도 변화를 지표로 하는 비탁법 및 합성기질의 가수분해에 의한 발색을 지표로 하는 비색법이 있다.
(○) 엔도톡신시험은 겔화법, 비탁법 또는 비색법에 따라 시험한다.

Front 42

열분석법

Back 42

(×) 용출 거동을 온도변화로 측정하는 방법
(○) 열적 거동을 온도변화로 측정하는 방법

Hint 42

(○) 물질의 온도를 일정한 온도프로그램에 따라 변화시키면서 그 물리적 성질을 온도 또는 시간의 함수로 측정하는 모든 분석법이다.
(○) 여러 가지 물리적 성질 중 결정 등의 고체와 액체 사이의 상전이 (융해, 응고) 또는 다형전이 등의 상변화, 열분해 또는 화학반응 등에 수반하는 발열 또는 흡열
(○) 시차열분석법 (differential thermal analysis, DTA), 또는 시차주사열량측정법 (differential scanning calorimetry, DSC)이라 한다.
(○) DTA는 검체의 열적거동을 온도변화로 검출하는 방법이며
(○) DSC는 열량(엔탈피)변화로 검출하는 방법이다.
(○) 또한 검체의 온도변화에 수반하여 탈수, 흡착 또는 탈리, 산화 등에 의한 질량변화를 측정하는 방법을 열질량측정법 (thermogravimetry, TG)이라고 한다.
(○) 이 방법들 중 열질량측정법은 건조감량시험법 또는 수분정량법으로 쓸 수 있다.
(○) 다만 수분정량법으로 쓰는 경우에는 물 이외에 휘발성 성분이 없음을 확인한다.

Front 43

염화물시험법

Back 43

(○) 의약품 중에 혼재하는 염화물의
(×) 성상 (×) 중금속 (×) 확인 (×) 건조감량
(○) 한도시험이다.
(○) 의약품각조에서는 염화물 (Cl 로서)의 한도를 %로 ( ) 안에 나타낸다.
(○) 따로 의약품각조에서 규정하는 양의
(○) 0.01 mol/L 염산을 취하여
(×) 염산 산성에서 질산은 시액을 넣는다.
(○) 묽은질산 6 mL 및 물을 넣어 50 mL로 하여 비교액으로 한다.
(○) 이 경우 검액이 맑지 않을 때에는 두 액을 같은 조건으로 여과한다.
(○) 검액 및 비교액에
(×) 염산은시액
(○) 질산은시액 1 mL 씩을 넣어 섞고
(○) 직사광선을 피하여
(×) 10 분간 방치한 다음
(○) 5 분간 방치한 다음
(×) 흰색 배경에서 위와 옆에서 본다.
(○) 검정색의 배경을 써서 네슬러관의 위 또는 옆에서 관찰하여 혼탁을 비교한다.
(○) 검액이 나타내는 혼탁은 비교액이 나타내는 혼탁보다 진하지 않다.

Hint 43

따로 규정이 없는 한 의약품각조에서 규정하는 양의 검체를 네슬러관에 넣고 물 적당량을 넣어 녹여 40 mL로 한다. 여기에 묽은질산 6 mL 및 물을 넣어 50 mL로 하여 검액으로 한다

Front 44

용출시험법

Back 44

(×) 서방성제제의 시험액에 대한 저항성을 시험하는 것이다.
(○) 경구제제에 대하여 용출시험규격에 적합하다는 것을 판정하기 위하여 시험하는 것이다.

Hint 44

(○) 용출시험을 적용하는 내용고형제제는 붕해시험을 하지 않아도 된다.
(○) 동시에 현저한 생물학적비동등성의 방지를 목적으로 한다.
(○) 이 시험의 검체는 최소투여량에 상당하는 것으로 하며,
(○) 별도 규정이 없는 한 정제는 1 정, 캡슐제는 1 캡슐, 기타제제에서는 규정된 양을 의미한다.

Front 45

용출시험법 - 장치

Back 45

(×) 보조판
(○) 내용량 1000 mL의 용기
(○) 구동장치가 있는 전동기
(○) 싱커
(○) 회전검체통법, 패들법 및 Flow-Through Cell법의 세 가지 방법이 있다.

Hint 45

(○) 의약품 각조에서 적용방법은 지시된다.
(○) 회전축은 어느 부분에서도 용기 수직방향의 중심축으로부터의 거리를 2 mm 이내로 하여 부드럽게 회전시켜 결과에 영향을 미치는 요동 또는 진동이 발생하지 않도록 한다.
(○) 회전수는 규정된 회전수의 ± 4 % 이내의 범위로 회전하도록 조절한다.
(○) 조작 중에는 용기의 안쪽 아래와 교반날개의 아래쪽 끝과의 거리를 25 ± 2 mm로 고정한다.

Front 46

용출시험법 - 조작법

Back 46

(×) 시험액은 생리식염수로 지정되어 있다.
(×) 시험액을 37 ± 2 ℃로 유지하고
(○) 시험액을 37 ± 0.5 ℃로 유지하고
(○) 시험액이 완충액일 때 pH를 규정값의 ± 0.05 이내가 되도록 조정한다.
(○) 규정된 시간의 ± 2 % 이내에 시험액을 채취한다.

Front 47

용출시험법 - 판 정

Back 47

(×) 규정한 값을 벗어나는 검체가 3 개 일 때 반복한다.
(○) 규정한 값을 벗어나는 검체가 1 개 또는 2 개 일 때 반복한다.

Hint 47

(○) 의약품각조에 Q값이 규정되어 있을 때는 판정법 1 에 따르고
(○) 기타의 경우에는 판정법 2 에 따른다.
(○) 따로 규정이 없는 한 검체 6 개에 대하여 시험하고
(○) 개개의 검체로부터의 용출률이 모두 의약품각조에 규정한 값일 때 적합하다.
(○) 새로운 검체 6 개에 대하여 시험을 반복한다.
(○) 12 개 중 10 개 이상의 검체 개개의 용출률이 규정한 값일 때 적합하다.

Front 48

원자흡광광도법

Back 48

(×) 피크면적측정법 (×) 면적백분율법
(○) 내부표준법 (○) 검량선법 (○) 표준첨가법
(×) 고정상에 대한 유지력의 차를 이용하여 성분을 분리 분석하는 방법이다.
(○) 빛이 원자증기층을 통과할 때 기저상태의 원자가 특유 파장의 빛을 흡수하는 현상을 이용하여 검체 중 피검원소의 양(농도)을 측정하는 방법이다.
(×) 주사제용유리용기시험 중 착색용기의 철용출시험에 사용된다.
(○) 플라스틱제 의약품용기시험법 중 납 시험에 이용된다.

Front 49

원자흡광광도법 - 장 치

Back 49

(×) 냉증기방식에는 산화기화법이 있다.
(○) 냉증기방식에는 환원기화법이 있다.
(×) 진공열전대
(○) 광원부, 검체원자화부, 분광부, 측광부, 표시기록부, 바탕보정부
(×) 중공양극램프 (×) 수은방전관램프
(○) 중공음극램프 (○) 방전램프

Front 50

유기체탄소시험법

Back 50

(×) 무기의약품 (×) 유기의약품
(○) 물
(×) 일산화탄소를 검출한다.
(○) 이산화탄소를 검출한다.
(×) 텅스텐 램프
(○) 자외선 램프

Front 51

유지시험법

Back 51

(×) 산패도 (×) 굴절률
(○) 비중 (○) 융점 (○) 응고점

Front 52

유지시험법 - 산가

Back 52

(○) 산가는 검체 1 g을 중화하는데 필요한 수산화칼륨 (KOH)의 mg 수이다.
(×) 수산기가는 검체 1 g을 중화하는데 필요한 수산화칼륨 (KOH)의 mg 수이다.

Front 53

유지시험법 - 비누화가

Back 53

(○) 비누화가는 검체 1 g 중 에스테르를 비누화하고 유리산을 중화하는데 필요한 수산화칼륨 (KOH)의 mg 수이다.
(×) 비누화가는 검체 1 g 중 에스테르를 비누화하고 유리산을 중화하는데 필요한 수산화나트륨 (NaOH)의 mg 수이다.

Front 54

유지시험법 - 에스테르가

Back 54

(○) 에스테르가는 검체 1 g 중의 에스테르를 비누화하는데 필요한 수산화칼륨 (KOH)의 mg 수이다.
(○) 비누화가 및 산가를 측정하여 그 차를 에스테르가로 한다.
(×) 비누화가 및 산가를 측정하여 그 합을 에스테르가로 한다.

Front 55

유지시험법 - 수산기가

Back 55

(○) 수산기가는 검체 1 g을 다음 조건으로 아세틸화할 때 수산기와 결합한 아세트산을 중화하는 데 필요한 수산화칼륨 (KOH)의 mg 수이다.

Front 56

유지시험법 - 비비누화물

Back 56

(○) 비누화되지 않고 에테르에는 녹으나 물에 녹지 않는 물질의 양에서 섞여 들어간 지방산의 양을 올레인산으로 환산하여 뺀 것을 말한다.
(×) 비누화되지 않고 알코올에는 녹으나 물에 녹지 않는 물질의 양에서 섞여 들어간 지방산의 양을 올레인산으로 환산하여 뺀 것을 말한다.
(○) 의약품각조에서는 그 한도를 %로 나타낸다.
(×) 의약품각조에서는 그 한도를 ppm으로 나타낸다.

Front 57

유지시험법 - 요오드가

Back 57

(○) 요오드가는 다음 조건으로 측정할 때 검체 100 g과 결합하는 할로겐의 양을 요오드 (I)로 환산한 g 수이다.
(×) 요오드가는 다음 조건으로 측정할 때 검체 1 g과 결합하는 할로겐의 양을 요오드 (I)로 환산한 g 수이다.

Front 58

융점측정법

Back 58

(×) 융점측정은 의약품의 순도시험에 대한 사항이다.
(○) 융점측정은 의약품의 확인시험에 대한 사항이다.
(×) 비교적 순도가 높고 가루로 만들 수 있는 물질은 제 2 법으로,
(○) 비교적 순도가 높고 가루로 만들 수 있는 물질은 제 1 법으로,
(×) 물에 불용성이고 가루로 하기 어려운 물질은 제 3 법으로,
(○) 물에 불용성이고 가루로 하기 어려운 물질은 제 2 법으로,
(×) 파라핀 류의 융점은 제 3 법으로 측정한다.
(○) 바셀린 류의 융점은 제 3 법으로 측정한다.

Front 59

융점측정법 - 제 1 법

Back 59

(○) 막힌 끝 쪽을 밑으로 하여 유리판 또는 자기판 위에 세운 길이 약 70 cm의 유리관 안에 떨어뜨려 튀게 하여 단단하게 채워서 층의 두께가 3 mm 또는 이에 가까운 두께가 되도록 한다.
(○) 검체를 넣은 부분이 온도계 D의 수은구 가운데에 오도록 한다.
(×) 1 분간에 약 5 ℃ 올라가도록 가열하다가 예상한 융점보다 약 6 ℃ 낮은 온도부터는 1 분간에 2 ℃ 올라가도록 가열한다.
(○) 1 분간에 약 3 ℃ 올라가도록 가열하다가 예상한 융점보다 약 5 ℃ 낮은 온도부터는 1 분간에 1 ℃ 올라가도록 가열한다.

Front 60

융점측정법 - 제 2 법

Back 60

(×) 바셀린 (×) 아세트아미노펜
(○) 지방, 지방산, 파라핀 또는 납(蠟) 등
(×) 모세관 속에 빨아 올려 약 5 mm의 높이가 되도록 한다.
(○) 모세관 속에 빨아 올려 약 10 mm의 높이가 되도록 한다.
(×) 예상한 융점보다 10 ℃ 낮은 온도에 이르렀을 때부터 1 분간에 2 ℃ 올라가도록 가열한다.
(○) 예상한 융점보다 5 ℃ 낮은 온도에 이르렀을 때부터 1 분간에 1 ℃ 올라가도록 가열한다.
(×) 모세관에서 검체가 떨어질 때의 온도계의 온도를 읽어 융점으로 한다.
(○) 모세관에서 검체가 떠오를 때의 온도계의 온도를 읽어 융점으로 한다.

Front 61

융점측정법 - 제 3 법

Back 61

(×) 수은구의 전체를 검체에 삽입한다.
(○) 수은구의 반정도를 검체에 삽입한다.
(×) 온도계로부터 최초의 1 방울이 떠오를 때의 온도를 측정한다.
(○) 온도계로부터 최초의 1 방울이 떨어질 때의 온도를 측정한다.
(×) 이 조작을 3 회 반복하여 측정값의 차가 1 ℃ 미만일 때에는 그 평균값을, 1 ℃ 이상일 때는 다시 이 조작을 5 회 반복하여 모두 합한 8 회의 평균값을 융점으로 한다.
(○) 이 조작을 3 회 반복하여 측정값의 차가 1 ℃ 미만일 때에는 그 평균값을, 1 ℃ 이상일 때는 다시 이 조작을 2 회 반복하여 모두 합한 5 회의 평균값을 융점으로 한다.

Front 62

응고점측정법

Back 62

(×) 크레솔 비누액 (×) 요오드 틴크
(○) 아세트산무수물
(×) 검체의 온도가 예상한 응고점보다 5 ℃ 높은 온도까지 식었을 때 교반봉 E를 매분 40 ~ 60 회로 아래위로 움직이고 20 초마다 온도를 읽는다.
(○) 검체의 온도가 예상한 응고점보다 5 ℃ 높은 온도까지 식었을 때 교반봉 E를 매분 60 ~ 80 회로 아래위로 움직이고 30 초마다 온도를 읽는다.
(×) 연속 7 회 이상 읽은 온도의 범위가 0.2 ℃ 이내일 때 그 평균값을 응고점으로 한다.
(○) 연속 4 회 이상 읽은 온도의 범위가 0.2 ℃ 이내일 때 그 평균값을 응고점으로 한다.
(×) 온도가 예상되는 응고점에 가까워졌을 때 액체 검체의 작은 조각을 넣어 응고를 촉진시킨다.
(○) 온도가 예상되는 응고점에 가까워졌을 때 고체 검체의 작은 조각을 넣어 응고를 촉진시킨다.

Front 63

적정종말점검출법

Back 63

(×) 요오드화아연 전분지법
(○) 산염기적정 (중화적정 또는 pH 적정), 침전적정, 착염적정 및 산화환원적정, 비수적정

Front 64

전위차적정법

Back 64

(×) 검출기
(○) 비커, 뷰렛, 지시전극과 참조전극, 전위차계 또는 적당한 pH 측정기, 기록장치 및 교반장치, 데이터처리장치, 자동적정장치

Front 65

전류적정법

Back 65

(○) 정전압분극전류적정법
(×) 정전위전류적정법
(○) 비커, 뷰렛, 지시전극으로 백금판 또는 백금선, 가전압장치, 전류계, 기록장치, 교반기, 데이터처리장치, 자동적정장치
(×) 분광장치

Front 66

점도측정법

Back 66

(×) 점도는 그 단위로서는 초당 제곱미터 (m2/s)를 쓰고 있지만 보통 초당 제곱밀리미터 (mm2/s)로 표시한다.
(○) 점도는 그 단위는 파스칼초 (Pa·s)를 쓰지만 보통 밀리파스칼초 (mPa· s)로 표시한다.
(×) 운동점도는 그 단위는 파스칼초 (Pa·s)를 쓰지만 보통 밀리파스칼초 (mPa· s)로 표시한다.
(○) 운동점도는 그 단위로서는 초당 제곱미터 (m2/s)를 쓰고 있지만 보통 초당 제곱밀리미터 (mm2/s)로 표시한다.
(×) 낙구점도계
(○) 우베로오데 (Ubbelohde)형 점도계
(○) 공축이중원통형회전점도계
(○) 단일원통형회전점도계
(○) 원추평판형회전점도계

Hint 66

Front 67

점안제의 불용성미립자시험법

Back 67

(○) 측정용멤브레인필터는 흰색, 지름 25 mm 또는 13 mm, 공경 10 μm 이하
(×) 측정용멤브레인필터는 흰색, 지름 25 mm 또는 13 mm, 공경 0.45 μm 이하
(○) 불용성미립자의 한도는 이 제제 1 mL 중의 개수로 환산할 때 300 μm 이상의 것은 1 개 이하이다.
(×) 불용성미립자의 한도는 이 제제 1 mL 중의 개수로 환산할 때 300 μm 이상의 것은 10 개 이하이다.

Front 68

제산력시험법

Back 68

(×) 염산으로 적정한다.
(○) 수산화나트륨액으로 역적정한다.
(×) 원료는 그 1 g에 해당하는 0.01 mol/L 염산의 소비량 (mL)으로 나타내고,
(○) 원료는 그 1 g에 해당하는 0.1 mol/L 염산의 소비량 (mL)으로 나타내고,
(×) 제제는 용법 및 용량에 기재되어 있는 최소 1 회 복용량에 해당한다.
(○) 제제는 용법 및 용량에 기재되어 있는 최소 1 일 복용량에 해당한다.
(×) 원료 또는 고형제는 검체를 정확하게 취하여 100 mL 용량플라스크에 넣고 물을 넣어 45 mL로 한다.
(○) 원료 또는 고형제는 검체를 정밀하게 달아 200 mL 마개가 달린 플라스크에 넣고 0.1 mol/L 염산 100 mL를 정확하게 넣는다.
(×) 마개를 하고 37 ± 0.5 ℃에서 2 시간
(○) 마개를 하고 37 ± 2 ℃에서 1 시간
(×) 흔들지 않는다.
(○) 흔들어 섞는다.

Front 69

제제균일성시험법

Back 69

(×) 단일제 또는 복합제에 함유된 개개의 주성분에 대하여 적용하지 않는다.
(○) 현탁제, 유제 또는 겔제로 된 외용의 피부적용제제에서는 적용하지 않는다.

Front 70

질량편차시험

Back 70

(×) 환제 (×) 당의정
(×) 현탁액이 충전된 연질캡슐제
(○) 모든 성분이 완전하게 녹아 균질하게 된연질캡슐제
(○) 한 성분으로만 된 제제 중 산제, 과립제 및 쓸 때 녹여 쓰는 주사제 등의 고형제제
(○) 동결건조하여 만든, 쓸 때 녹여 쓰는 주사제
(○) 주성분 함량이 25 mg 이상이고 동시에 제제 중 주성분의 비율이 질량비로서 25 % 이상인 경우 해당 성분
(○) 주성분의 함량기준이 표시량에 대한 허용편차 10 %를 벗어나는 제제 중 해당 성분

Front 71

함량균일성시험 - 판 정

Back 71

판정값이 L1 %를 넘을 때는 다시 남아있는 검체 20 개를 가지고 같은 방법으로 시험하여 판정값을 계산한다. 2 회의 시험을 합한 30 개의 검체의 판정값이 L1 %를 넘지 않고 동시에 개개 제제의 함량이 함량균일성시험 또는 질량편차시험의 ‘판정값의 계산’의 항에 표시된 (1-0.01×L2) M 이상이며 또한 (1+0.01×L2) M 을 초과하는 것이 없을 때 적합하다. 따로 규정이 없는 한 L1은 15.0, L2는 25.0 이다.

Front 72

주성분의 함량기준이 표시량에 대한 허용편차 10 %를 벗어나는 제제의 질량편차시험 - 정제

Back 72

Front 73

주성분의 함량기준이 표시량에 대한 허용편차 10 %를 벗어나는 제제의 질량편차시험 - 좌제

Back 73

제제 20 개를 가지고 질량을 정밀하게 달아 평균질량을 계산할 때 그 값과 개개의 질량과의 편차는 5 % 이하이고 5 %를 넘고 7.5 % 이하인 것이 2 개 이하일 때 적합하다.

Front 74

제제의 입도시험법

Back 74

(○) 과립제 (○) 산제
(×) 세랍제 (×) 미립제

Hint 74

과립제 - 10 호 (1700 μm) 체를 전량 통과하고 12 호 (1400 μm) 체에 남는 것은 전체량의 5 % 이하이고 또 42 호 (355 μm) 체를 통과하는 것은 전체량의 15 % 이하일 때 적합하다.
산 제 - 18 호 (850 μm) 체를 전량 통과하고 30 호 (500 μm) 체에 잔류하는 것은 전체량의 5 % 이하일 때 적합하다. 다만 200 호 (75 μm) 체를 통과하는 것이 전체량의 10 % 이하일 때 세립에 적합하다.

Front 75

주사제용유리용기시험법

Back 75

(×) 용기는 기포가 있어도 된다.
(○) 용기는 시험에 지장을 주는 기포가 있어서는 안된다.
(×) 표면처리를 한 수액용용기는 알칼리용출시험 제 2 법의 용봉할 수 없는 용기의 규정에 적합한 재질을 써서 만든다.
(○) 표면처리를 한 수액용용기는 알칼리용출시험 제 1 법의 용봉할 수 없는 용기의 규정에 적합한 재질을 써서 만든다.

Front 76

알칼리용출시험 - 제 1 법

Back 76

(×) 용봉할 수 없는 100 mL 이상의 수액용 용기는 이 방법으로 시험한다.
(○) 용봉할 수 있는 용기, 또는 내용 100 mL 이상의 수액용 용기를 제외한 용봉할 수 없는 용기는 이 방법으로 시험한다.
(×) 12 호 (850 μm) 체를 통과하고 40 호 (300 μm) 체를 통과하지 않는 크기의 가루 7 g을 취한다.
(○) 18 호 (850 μm) 체를 통과하고 50 호 (300 μm) 체를 통과하지 않는 크기의 가루 7 g을 취한다.
(×) 피크린산 시액을 넣어 0.01 mol/L 염산으로 적정한다.
(○) 브로모크레솔그린·메틸레드시액 5 방울을 넣어 0.01 mol/L 황산으로 적정한다.
(×) 황산의 소비량은 용봉할 수 있는 용기에서 0.10 mL 이하이다.
(○) 황산의 소비량은 용봉할 수 있는 용기에서 0.30 mL 이하이다.
(×) 황산의 소비량은 용봉할 수 없는 용기에서 0.30 mL 이하이다.
(○) 황산의 소비량은 용봉할 수 없는 용기에서 2.00 mL 이하이다

Front 77

알칼리용출시험 - 제 2 법

Back 77

(×) 용봉할 수 있는 용기, 또는 내용 100 mL 이상의 수액용 용기를 제외한 용봉할 수 없는 용기는 이 방법으로 시험한다
(○) 용봉할 수 없는 100 mL 이상의 수액용 용기는 이 방법으로 시험한다.
(×) 0.01 mol/L 황산의 소비량은 0.20 mL 이하이다.
(○) 0.01 mol/L 황산의 소비량은 0.10 mL 이하이다.

Front 78

착색용기시험

Back 78

(×) 살리실산염시험
(○) 알칼리용출시험, 철용출 시험, 기포관찰, 차광성 시험

Front 79

착색용기의 철용출시험

Back 79

(×) 표시된 내용량만큼의 0.01 mol/L 수산화나트륨을 넣고
(○) 표시된 내용량만큼의 0.01 mol/L 염산을 넣고
(×) 철시험법 제 2 법(타르타르산)에 따라 검액을 조제하고 A 법에 따라 시험한다.
(○) 철시험법 제 1 법에 따라 검액을 조제하고 B 법(피크린산용액)에 따라 시험한다.
(×) 철표준액은 황산제일철암모늄이다.
(○) 철표준액은 황산제이철암모늄이다.

Front 80

착색용기의 차광성 시험

Back 80

(○) 투과도를 20 nm의 간격으로 측정한다.
(×) 투과도를 10 nm의 간격으로 측정한다.
(○) 그 투과율은 파장 290 ~ 450 nm에서 각각 50 % 이하, 파장 590 ~ 610 nm에서는 각각 60 % 이상이다.
(×) 그 투과율은 파장 290 ~ 450 nm에서 각각 60 % 이하, 파장 590 ~ 610 nm에서는 각각 50 % 이상이다.
(○) 파장 290 ~ 450 nm는 근자외부, 파장 590 ~ 610 nm 가시광선 영역이다.
(×) 파장 290 ~ 450 nm는 자외부, 파장 590 ~ 610 nm 적외선 영역이다.

Front 81

제 1 법 광차폐입자계수법

Back 81

(○) 표시량이 100 mL 이상의 주사제 : mL 당 10 μm 이상이 25 개 이하, 25 μm 이상이 3 개 이하
(×) 표시량이 100 mL 이상의 주사제 : mL 당 10 μm 이상이 12 개 이하, 25 μm 이상이 2 개 이하
(○) 표시량이 100 mL 만의 주사제 : 용기 당 10 μm 이상이 6000 개 이하, 25 μm 이상이 600 개 이하
(×) 표시량이 100 mL 만의 주사제 : 용기 당 10 μm 이상이 3000 개 이하, 25 μm 이상이 300 개 이하

Front 82

제 2 법 현미경입자계수법

Back 82

(○) 표시량이 100 mL 이상의 주사제 mL 당 10 μm 이상이 12 개 이하, 25 μm 이상이 2 개 이하.
(×) 표시량이 100 mL 이상의 주사제 : mL 당 10 μm 이상이 25 개 이하, 25 μm 이상이 3 개 이하
(○) 표시량이 100 mL 미만의 주사제 용기 당 10 μm 이상이 3000개 이하, 25 μm 이상이 300 개 이하.
(×) 표시량이 100 mL 만의 주사제 : 용기 당 10 μm 이상이 6000 개 이하, 25 μm 이상이 600 개 이하