약전-통칙

Front 1

온탕

Back 1

60 ∼ 70 ℃의 물

Front 2

열탕

Back 2

약 100 ℃의 물

Front 3

가열한 용매 또는 열용매

Back 3

그 용매의 비점 부근의 온도로 가열한 것을

Front 4

온용매

Back 4

보통 60 ∼ 70 ℃로 가열한 것

Front 5

｢수욕에서 가열한다｣

Back 5

따로 규정이 없는 한 끓고 있는 수욕 또는 약 100 ℃의 증기욕을 써서 가열함을 말한다

Front 6

냉침

Back 6

15 ∼ 25 ℃

Front 7

온침

Back 7

35 ∼ 45 ℃

Front 8

조절

Back 8

4 호(4750 μm)

Front 9

중절

Back 9

6.5 호(2800 μm)

Front 10

세절

Back 10

8.6 호(2000 μm)

Front 11

조말

Back 11

18 호(850 μm)

Front 12

중말

Back 12

50 호 (300 μm)

Front 13

세말

Back 13

100 호 (150 μm)

Front 14

미세말

Back 14

200 호 (75 μm)

Front 15

썩 잘 녹는다 very soluble

Back 15

용질 1 g 또는 1 mL를 녹이는 데에 필요한 용매의 양
1 mL 미만

Front 16

잘 녹는다 freely soluble

Back 16

용질 1 g 또는 1 mL를 녹이는 데에 필요한 용매의 양
1 mL 이상 10 mL 미만

Front 17

녹는다 soluble

Back 17

용질 1 g 또는 1 mL를 녹이는 데에 필요한 용매의 양
10 mL 이상 30 mL 미만

Front 18

조금 녹는다 sparingly soluble

Back 18

용질 1 g 또는 1 mL를 녹이는 데에 필요한 용매의 양
30 mL 이상 100 mL 미만

Front 19

녹기 어렵다 slightly soluble

Back 19

용질 1 g 또는 1 mL를 녹이는 데에 필요한 용매의 양
100 mL 이상 1000 mL 미만

Front 20

매우 녹기 어렵다 very slightly soluble

Back 20

용질 1 g 또는 1 mL를 녹이는 데에 필요한 용매의 양
1000 mL 이상 10 L 미만

Front 21

거의 녹지 않는다 practically insoluble

Back 21

용질 1 g 또는 1 mL를 녹이는 데에 필요한 용매의 양
10 L 이상

Front 22

대한민국약전의 특징

Back 22

1) 중요한 의약품을 선정

2) 적정한 기준 및 시험법 제정

3) 참고사항 (저장법, 효능/효과 등) 등을 수재하고 있음

4) 5년 주기 개정, 2012년 제 10개정 발간 (5년 전면 개정, 그 사이 ‘추보’ 고시)

5) 법적인 강제력을 가짐

6) 약전에 실리지 않는 의약품 및 생물학적제제는 중앙약사심의위원회의 의견을 수립하여 식품의약품안전청장이 성질, 상태, 품질 및 저장방법 등 필요한 기준을 정할 수 있음

Front 23

약전에 수재된 의약품의 규격이 갖는 의미

Back 23

의약품이 갖는 순도 등 규격이 일정하여야 하나 반드시 100% 순품이어야 하는 것은 아님

함량에는 일정범위 또는 원료의 경우에는 얼마 이상의 규격이 설정되어있음

순도시험에서도 얼마 이하 등 한도(limit)의 규정이 있음

규격은 그 시대의 기술, 국가의 경제사정에 따라 또 당시의 관련학문의 의견에 따라 그 규격의 허용범위와 한도가 달라지기도 함

규격 항목의 종류와 시험법의 종류도 달라지기도 함

단, 일정 범위와 한도는 의약품의 치료 효과 또는 진단이나 예방에 차질을 초래하지 않는다는 과학적 근거에 의해 설정됨

유해하다고 보고된 불순물도 어느 정도 이하이면 무해하다는 과학적 근거에 따라 불순물 함유기준을 순도시험의 한도로서 설정 하고 있음

Front 24

대한민국약전의 기능 ★

Back 24

의약품의 품질 및 안전성을 보증하여 우수약품 공급하는데 기여하며
표준규격 및 시험방법을 제공하여 제약산업발전을 도모함
또한 약사를 비롯한 의료인에게 보건의료 활동지침서로서 각종 중요한 의약정보 제공

Front 25

대한민국약전의 내용 ★

Back 25

국가가 제정한 의약품 규격서

  규격이라 함은 제품의 품질 기준이 되는 특성치/사양을 의미한다.

  각종 약물의 강도, 정성, 불순물의 양을 규정하기 위한 검사법 등이 기재되어져 있다.

  약전의 편집체계: 5년 마다 개정, 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이  고시한다.

  의약품의 허가, 관리 및 안전성, 유효성 심사업무에 적정을 기하는데 활용.

  식약청장이 인정하는 공정서는 미국약전(국민처방집 포함), 일본약전, 영국약전, 유럽약전, 독일약전이다.

Front 26

대한민국약전의 목적 ★

Back 26

대한약전은 국민보건 향상에 기여하기 위하여 국가에서 제정한 의약품에 관한 법전이며, 질병 치료 및 예방에 사용되는 의약품의 제법∙성상∙성능∙ 품질 및 저장방법의 적정을 기하여 안전하고 유효한 품질이 확보된 의약품을 공급하는데 그 목적이 있음

Front 27

대한민국약전의 법적 근거 ★

Back 27

약사법 제51조(대한민국약전) ①식품의약품 안전청장은 의약품의 제법∙성상∙성능∙품질 및 저장방법의 적정을 기하기 위하여 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 대한민국약전을 정하고 이를 공고한다

Front 28

약전에 수재하는 의약품

Back 28

의료상의 필요성 사용빈도 등을 고려하여 의료계가 그 유효성, 안전성을 인정하는 그 시대의 대표적인 의약품

Front 29

통칙

Back 29

약전의 운용 및 해석에 필요한 각종 규정 (General Notices and Requirements)

Front 30

제제총칙

Back 30

제제의 정의, 제법, 보관등 제제의 일반사항규정 (General Requirements for Pharmaceutical Preparations)

Front 31

일반시험법

Back 31

의약품각조의 시험방법 중에서 공통된 시험법, 시약/시액, 기구 (General Tests and Assays)

Front 32

의약품 각조 제1부

Back 32

주로 빈용되는 원약과 기초적 제제

Front 33

의약품 각조 제2부

Back 33

- 혼합제제

- 천연물로 생산되는 제제(생약 및 생약제제)

- 생물학적 제제(백신, 효소제제, 장기제제)

- 제제에 필요한 물질(제제원료와 제제첨가제)

- 의약외품

Front 34

1. “대한민국약전 제 10 개정”

Back 34

이 약전 의 영명은 “The Korean Pharmacopoeia Tenth Edition”이라 한다.
이 이름의 약칭으로 “약전 10” 또는 “KP 10”이라 할 수 있다.

Front 35

2.「의약품」

Back 35

의약품각조에 수재되어 있는 것 중 의약외품을 제외한 것을 말한다. 그 「명칭」은 의약품각조에 기재된 한글명 또는 한글별명을 말한다. 또 의약품각조에 영명 및 화학명을 기재하며 필요에 따라 라틴명을 기재한다. 그리고 의약외품의 규정은 의약품에 따른다.

Hint 35

화학명은 국제순수응용화학연합 (International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC) 명명법에 따라 영어로 기재하며, Chemical Abstracts Service (CAS) 등록번호를 포함하여 기재한다.

Front 36

3. 의약품의 적부

Back 36

의약품각조의 규정, 통칙, 제제총칙 및 일반시험법의 규정에 따라 판정한다. 다만, 의약품각조 중 색을 제외한 성상 및 저장법에서의 보존조건은 단지 참고로 기재한 것이며 적부의 판정기준은 아니다. 그러나 생약의 경우 성상에서 색, 냄새, 맛은 적부판정의 기준이다.

Front 37

4. 의약품명의 전후에 ｢ ｣를 붙인 것

Back 37

이 약전의 의약품을 말한다. 다만, 의약품각조의 표제, 제법 중의 처방 및 제제총칙에서는 붙이지 않는다.

Front 38

5. 의약품 중에서 의약품각조에 표시량, 표시단위 또는 유효기간이 규정되어 있는 것

Back 38

용기 또는 포장에 그 함량, 함유단위 및 최종 유효년월일을 기재한다.

Front 39

6. 의약품명 다음 ( )안에 분자식 또는 조성식을 기재한 것

Back 39

화학적 순수물질을 말한다. 분자량은 2010년도 국제원자량표에 따라 계산하여 소수점이하 셋째 자리에서 반올림하여 둘째 자리까지 표시한다.

Front 40

7. 동물에서 유래한 것을 원료로 할 때

Back 40

따로 규정이 없는 한 이 동물은 원칙적으로 건강한 것이어야 한다.

Front 41

8. 제제의 함량규정

Back 41

예를 들면 ｢표시량의 95.0 ∼ 105.0 %에 해당하는 순품을 함유한다｣라고 규정하는 것은 화학적 순수물질 또는 이것에 해당하는 것을 보통 표시량 대로 함유하게 만들되, 이것을 정량할 때 범위내에 있음을 나타낸 것이다.

Front 42

9. 첨가제

Back 42

첨가제로는 필요에 따라 부형제, 안정화제, 보존제, 완충제, 교미제, 현탁화제, 유화제, 방향제, 용해보조제, 착색제, 점증제 등을 쓸 수 있다. 다만, 사용하는 첨가제는 그 제제의 투여량에서 직접적인 약리작용을 나타내지 않고 안전하며, 그 제제의 치료효과를 변하게 하거나 시험에 지장을 주지 않는다.

Hint 42

첨가제는 제제에 함유된 유효성분 이외의 물질로서 의약품의 유용성을 높이고 제제화를 용이하게 하며 제제의 안정화를 도모하고 외관을 좋게하는 등의 목적으로 사용하는 것이다.

Front 43

10. “식물유”

Back 43

의약품 각조에 수재된 식물성 지방유 중 보통 식용으로 하는 것을 말한다. 다만, “전분”이라고 쓰인 것은 따로 규정이 없는 한 의약품각조에 수재된 전분은 어느 것을 써도 되며, vol%로 규정하는 에탄올은 에탄올을 취하여 물 또는 “주사용수”를 넣어 규정하는 vol%로 만든 것이다.

Front 44

11. 제제는 약효 발현시간의 조절과 부작용의 경감 등을 목적으로

Back 44

그 제제 중 유효성분의 생체내 이행을 조절하는 기능을 부여할 수 있다. 다만, 이러한 제제는 따로 규정이 없는 한 해당하는 제제의 용출특성 등 제제의 특성을 나타내는 시험에 적합하다.
또한 방출속도를 조절하는 제제에 첨부하는 문서, 직접용기 또는 직접포장에 따로 규정이 없는 한 각조에서 규정하는 제제에 부여한 방출속도를 조절하는 기능에 관한 기재를 한다.

Front 45

12. 경구제제에는

Back 45

방출특성에 따라 일반방출제제와 방출조절제제가 있다. 일반방출제제는 제제로부터 유효성분의 방출성을 따로 조절하지 않는 제제로 보통 유효성분의 물성에 따른 용출거동을 나타낸다. 방출조절제제는 제제설계 및 제법에 따라 방출성을 목적에 맞게 변화시킨 제제로 장용성제제, 서방성제제 등이 포함된다. 장용성제제는 유효성분이 위에서 분해되는 것을 방지하거나 위 자극을 경감시키는 등의 목적으로 유효성분이 위에서 방출되지 않고 주로 소장에서 방출되도록 설계된 제제로서 보통 장용성기제로 코팅하여 만든다. 서방성제제는 투여횟수의 감소 또는 부작용을 줄이기 위하여 제제로부터 유효성분의 방출속도, 방출시간, 방출부위를 조절한 제제로서 보통 적절한 서방화제를 써서 만든다.

Hint 45

경구제제 중 과립제, 산제, 정제, 캡슐제 또는 환제 등은 복용을 용이하게 하거나 유효성분의 분해 방지 등의 목적으로 당류 또는 당알코올류, 고분자물질 등 적절한 코팅제로 코팅할 수 있다

Front 46

13. 제제는 따로 규정이 없는 한

Back 46

실온에서 보존한다. 제제의 품질에 빛이 영향을 줄 때는 차광하여 보존한다.

Front 47

14. 약전의 주된 단위

Back 47

다만, 일반시험법의 핵자기공명스펙트럼측정법에서 쓰는 ppm은 화학적 이동을 나타낸다. 또 w/v%는 제제의 처방 또는 성분 등을 표시하는데 쓴다.

Front 48

15. ｢단위｣

Back 48

의약품의 양으로 간주한다. 보통 일정한 생물학적 작용을 나타내는 표준품의 양으로 나타내고 의약품의 종류에 따라 다르다. 단위는 원칙적으로 생물학적 방법으로 각 해당 표준품과 비교하여 정한다. 약전에 수재된 의약품에서 단위라 함은 약전 단위를 말한다.

Hint 48

다만, 항생물질의 역가는 각 해당 표준품을 써서 미생물학적 또는 이화학적 방법에 의한 비교로 정하고「질량 (역가)」또는「단위」로 나타낸다.

Front 49

16. 시험 또는 저장할 때의 온도

Back 49

원칙적으로 구체적인 수치로 기재한다. 다만, 20 ℃는 표준온도, 15 ∼ 25 ℃는 상온, 1 ∼ 30 ℃는 실온, 30 ∼ 40 ℃는 미온으로 쓸 수 있다. 또한 냉소는 따로 규정이 없는 한 1 ∼ 15 ℃의 곳을 말하며 냉수는 10 ℃ 이하, 미온탕은 30 ∼ 40 ℃, 온탕은 60 ∼ 70 ℃, 열탕은 약 100 ℃의 물을 말한다

Hint 49

가열한 용매 또는 열용매는 그 용매의 비점 부근의 온도로 가열한 것을 말하며 가온한 용매 또는 온용매는 보통 60 ∼ 70 ℃로 가열한 것을 말한다. ｢수욕에서 가열한다｣라 함은 따로 규정이 없는 한 끓고 있는 수욕 또는 약 100 ℃의 증기욕을 써서 가열함을 말한다. 보통 냉침은 15 ∼ 25 ℃, 온침은 35 ∼ 45 ℃에서 실시한다.

Front 50

17. 하나의 수치로 온도를 나타내는 그 허용범위

Back 50

기재된 수치의 ± 3 ℃이며, 하나의 수치로 압력, 길이, 시간을 나타내는 경우의 허용범위는 기재된 수치의 ± 10 %이다.

Front 51

18. 방울수를 측정

Back 51

20 ℃에서 물 20 방울을 떨어뜨릴 때 그 질량이 0.90 ∼ 1.10 ｇ이 되는 기구를 쓴다

Front 52

19. 용질명 다음에 용액이라 기재하고 그 용제를 밝히지 않은 것

Back 52

수용액을 말한다

Front 53

20. ｢액성｣

Back 53

산성, 알칼리성 또는 중성으로 나타낸 것은 따로 규정이 없는 한 리트머스시험지를 써서 검사한다. 액성을 구체적으로 표시할 때에는 pH 값을 쓴다.

Front 54

21. ｢절도｣ 및 ｢분말도｣의 이름

Back 54

Front 55

22. 용액의 농도를 (1 → 10) 등으로 표시한 것

Back 55

고형의약품은 1 g, 액상의약품은 1 mL를 용매에 녹여 전체량을 10 mL로 하는 비율을 나타낸 것이다. 또 혼합액을 (5 : 2 : 1)로 나타낸 것은 액상의약품 5 용량과 2 용량과 1 용량의 혼합액을 나타낸 것이다

Front 56

23. 의약품의 시험

Back 56

따로 규정이 없는 한 일반시험법에 규정되어 있는 시약을 쓰고 시험에 쓰는 물은 시험을 방해하는 물질을 함유하지 않는 등 시험하는데 적합한 물이어야 한다.

Front 57

24. ｢감압｣

Back 57

따로 규정이 없는 한 2.0 kPa 이하의 진공도를 말한다.

Front 58

25. ｢정밀하게 단다｣

Back 58

달아야 할 최소 자리수를 고려하여 0.1 mg, 0.01 mg 또는 0.001 mg까지 단다는 것을 말한다. 또 질량을 ｢정확하게 단다｣는 지시된 수치의 질량을 그 자리수까지 단다는 것을 말한다

Front 59

26. n 자리의 수치

Back 59

보통 (n + 1) 자리까지 수치를 구하고 (n + 1) 자리의 수치를 반올림한다. 예를 들어 함량규정에서 ｢95.0 ∼ 105.0 %｣라고 규정한 것은 이것을 정량법에 따라 시험한 값이 94.95 ∼ 105.04 % 범위에 있을 때 적합하다

Front 60

27. 의약품의 시험

Back 60

따로 규정이 없는 한 상온에서 실시하고 조작 직후 그 결과를 관찰한다. 다만, 온도의 영향이 있는 것의 판정은 표준온도에서의 상태를 기준으로 한다.

Front 61

28. ｢곧｣

Back 61

보통 앞의 조작이 종료된 다음 30 초 이내에 다음 조작을 시작하는 것을 말한다

Front 62

29. ｢흰색｣

Back 62

흰색 또는 거의 흰색, ｢무색｣은 무색 또는 거의 무색을 말한다. 색조를 시험할 때에는 따로 규정이 없는 한 고형의약품은 1 g을 백지 위 또는 백지 위에 놓은 시계접시에 취하여 관찰한다. 액상의약품은 안지름 15 mm의 무색시험관에 넣고 흰색의 배경을 써서 액층을 30 mm로 하여 관찰한다. 액상 의약품의 투명성을 시험할 때에는 검정색 또는 흰색의 배경을 써서 앞의 방법을 따른다. 액상 의약품의 형광을 관찰할 때에는 검정색의 배경을 쓴다

Front 63

30. ｢냄새가 없다｣

Back 63

냄새가 없거나 거의 없는 것을 말한다. 냄새를 시험할 때에는 따로 규정이 없는 한 고형의약품 1 g 또는 액상의약품 1 mL를 비커에 취하여 시험한다

Front 64

31.「용해성」

Back 64

따로 규정이 없는 한 의약품을 고형인 경우 가루로 한 다음 용매 중에 넣고 20 ± 5 ℃에서 5 분마다 30 초간씩 세게 흔들어 섞을 때 30 분 이내에 녹는 정도를 말한다.

Front 65

32. ｢용매에 녹는다 또는 섞인다｣

Back 65

투명하게 녹거나 임의의 비율로 투명하게 섞이는 것을 말하며 섬유 등을 볼 수 없거나 있더라도 매우 적다

Front 66

33. ｢확인시험｣

Back 66

의약품 또는 의약품 중에 함유되어 있는 유효성분 등을 그 특성에 따라 확인하기 위한 시험이다.

Front 67

34. ｢순도시험｣

Back 67

의약품 중의 혼재물을 시험하기 위하여 실시하고 의약품각조의 다른 시험항목과 더불어 의약품의 순도를 규정하는 시험으로 보통 그 혼재물의 종류 및 그 양의 한도를 규정한다. 이 시험의 대상이 되는 혼재물은 그 의약품을 제조하는 과정 또는 보존하는 동안에 혼재가 예상되는 것 또는 유해한 것, 예를 들면 중금속, 비소 등이다. 또 이물을 썼거나 넣었을 것으로 예상되는 경우에도 이 시험을 한다

Front 68

35. ｢항량｣

Back 68

따로 규정이 없는 한 계속하여 1 시간 더 건조하거나 강열할 때 전후의 칭량차가 전회에 측정한 건조물 또는 강열한 잔류물의 질량의 0.10 % 이하일 때를 말하고 생약에서는 0.25 % 이하로 한다.

Front 69

36. ｢정량법｣

Back 69

의약품의 조성, 성분의 함량, 함유단위 등을 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 측정하는 시험법이다.

Front 70

37. ｢약｣

Back 70

기재된 양의 ± 10 %의 범위를 말한다. 또 검체에서 ｢건조하여｣라고 기재되어 있을 때는 그 의약품각조의 건조감량 항과 같은 조건으로 건조함을 말한다

Front 71

38. 약전에서 규정하는 시험법에 대신하는 방법

Back 71

약전의 방법보다 정확도와 정밀도가 더 좋을 때에는 그 방법을 쓸 수 있다. 다만, 그 결과에 대하여 의심이 있을 때는 규정하는 방법으로 최종 판정한다

Front 72

39. 생물학적시험법의 규정

Back 72

시험의 본질에 지장이 없는 한 시험방법의 세부사항을 바꿀 수 있다.

Front 73

40. ｢생약｣

Back 73

동･식물의 약용으로 하는 부분, 세포내용물, 분비물, 추출물 또는 광물을 말한다

Front 74

41. 생약

Back 74

보통 전형생약, 절단생약 또는 가루생약으로 나누어 취급한다. 전형생약은 그 약용으로 하는 부분을 건조하거나 간단한 가공을 한 것으로 의약품각조에서 규정한다. 절단생약은 전형생약을 작은 조각이나 작은 덩어리로 절단, 파쇄한 것 또는 조절, 중절 및 세절한 것을 말하며, 가루생약은 전형 또는 절단생약을 조말, 중말, 세말 및 미세말로 한 것으로 따로 규정이 없는 한 이것을 만드는데 쓰인 전형생약의 규정에 따른다

Front 75

42. 생약

Back 75

따로 규정이 없는 한 건조한 것을 쓴다. 건조는 보통 60 ℃ 이하에서 한다

Front 76

43. 생약의 채취부터 가공, 포장, 유통에 이르는 모든 과정

Back 76

곰팡이, 곤충 또는 다른 동물에서 유래하는 오손물 또는 혼재물, 기타의 이물을 될 수 있는 대로 제거한 것으로 깨끗하고 위생적으로 다룬다

Front 77

44. 생약의 기원

Back 77

적부의 판단기준으로 한다. 생약의 기원으로 ｢기타 동속식물｣, ｢기타 동속동물｣, ｢기타 근연식물｣, ｢기타 근연동물｣ 등이라 기재된 것은 보통 같은 성분과 약효를 갖는 생약으로 쓰이는 원식물 또는 원동물을 말한다

Front 78

45. 생약의 성상

Back 78

그 생약의 대표적인 원식물 또는 원동물에서 기인한 생약에 대하여 보통 그 판정기준이 되는 특징적 요소를 기재한 것이다.

Front 79

46. 가루생약

Back 79

이것을 만드는 데 쓴 전형 또는 절단생약 중에 함유되어 있지 않은 조직의 파편, 세포, 세포내용물 및 기타의 이물을 함유하지 않는다

Front 80

47. 가루생약

Back 80

따로 규정하는 것에는 부형제를 넣어 함량 또는 역가를 조절할 수 있다

Front 81

48. 생약

Back 81

따로 규정이 없는 한 습기 및 충해를 피하여 보존한다. 충해를 방지하기 위하여 적당한 훈증제를 쓸 수 있으나, 이 훈증제는 상온에서 휘발하기 쉽고 그 생약의 투여량에서 무해하며 또 그 생약의 치료 효과를 변하게 하거나 시험에 지장을 주지 않는다

Front 82

49. 생약

Back 82

따로 규정이 없는 한 밀폐용기에 보존한다

Front 83

50. ｢용기｣

Back 83

의약품을 넣어 두는 것이며 용기를 막는데 쓰이는 것들도 용기의 일부로 본다. 용기는 내용의약품에 규정된 성상 및 품질에 영향을 주는 물리적, 화학적 작용을 나타내지 않는다

Front 84

51. ｢밀폐용기｣

Back 84

일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 고형의 이물이 들어가는 것을 방지하고 내용의약품이 손실되지 않도록 보호할 수 있는 용기이다. 밀폐용기로 규정되어 있는 경우에는 기밀용기도 쓸 수 있다

Front 85

52. ｢기밀용기｣

Back 85

일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 고형 또는 액상의 이물이 침입하지 않고 내용의약품을 손실, 풍화, 조해 또는 증발을 방지할 수 있는 용기이다. 기밀용기로 규정되어 있는 경우에는 밀봉용기도 쓸 수 있다

Front 86

53. ｢밀봉용기｣

Back 86

일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 기체 또는 미생물이 침입하지 않는 용기이다

Front 87

54. ｢차광｣

Back 87

보통 의약품의 취급, 운반 또는 보존상태에서 내용의약품에 규정된 성상 및 품질에 대하여 영향을 주는 빛의 투과를 방지하여 내용의약품 등을 빛의 영향으로부터 보호하는 것이다.

Front 88

55. 제제의 용기 및 포장

Back 88

제제의 품질 확보와 동시에, 적정한 사용 및 투여할 때의 안전 확보에 적당한 것으로 한다. 공기 중의 산소 등으로부터 제제의 품질을 보존하기 위하여 탈산소제를 쓰거나 용기 등에 기체투과성이 낮은 재료를 쓴다. 습기가 품질에 영향을 줄 위험이 있는 제제는 건조제를 쓰거나 용기 등에 기체투과성이 낮은 재료를 쓴다. 수분의 증발로 품질이 변할 위험이 있는 제제에는 용기 등에 수증기투과성이 낮은 재료를 쓴다

Front 89

56. 의약품의 시험 및 취급

Back 89

의약품이나 시약 등의 성질을 고려하여 인체에 흡입, 접촉이 되지 않도록 하는 등 안전관리에 특히 주의한다.