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16 Cards in this Set
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Combien de temps dure environ le développement clinique d’un médicament ? |
Il dure environ 20 ans |
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Quand est-e qu’une firme pharmaceutique pose un brevet et combien de temps dure-t-il ? |
Elle pose le brevet des le début de la conception d’un médicament. Ce brevet dure 10 ans. A l’issu de ces 10 ans n’importe quelle firme pharmaceutique pourra faire le générique de ce médicament même si les bénéfices seront moindres |
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Qu’est-ce que la FDA ? |
C’est la Food ans Drug Administration, elle correspond à l’AMM aux États-Unis |
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Comment faut-il considérer l’innovation ? |
L’innovation n’est pas à considérer comme une panne ! |
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Que fait-on une fois la cible identifiée ? |
On réalise des criblages à haut débits pour identifier des molécules qui pourraient être actives sur la cible identifiée |
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Qu’est-ce qu’un ETP est combien cela coute ? |
Un ETP est un « Equivalent Temps Pleins » et coute en 6 et 8 millions d’euros |
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Combien d’ETP compte la première étape ( innovation et découverte ) ? |
Elle en compte 120 |
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Combien d’ETP compte la deuxième étape ( développement précise et préclinique ) ? |
Il en compte 100 |
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Combien de temps due le développement clinique ? |
Le développement clinique dure 1 à 2 ans et se déroule en plusieurs étapes. Cette phase coute environ 1,5 million d’euros et comporte 90% d’échecs ! |
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Quelles sont les étapes du développement précoce ? |
Phase I : volontaires sains, recherche pharmacocinétique et pharmacodynamique Phase II : patients volontaires avec recherche dose ayant un effet biologique et recherche de la dose ayant le meilleur profil de tolérance |
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En France, pour qu’un médicament soit sur le marché, que doit-on vérifier ? |
La HAS doit vérifier la SMR ( Service Médical Rendu ) du médicament ainsi que son prix par le comité économique |
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Dans le cas des pathologies rares ou sans traitements, que peuvent obtenir les nouveaux médicaments ? |
Ils peuvent obtenir une ATU ( Autorisation Temporaire d’Utilisation ) |
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Que sont les biothérapies ? |
Ce sont des médicaments issus d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivés de ceux-c |
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Que représentent les biothérapies ? |
Ce sont des produits ayant des molécules complexes et de gros poids moléculaires. Ils sont donc très réactifs et sont sensibles aux conditions de fabrications et d’utilisation |
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Citer quelques exemples de biothérapies |
-Hormone de croissance -Enzyme -Erythropoïétine -Anticorps monoclonaux |
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Peut-on considérer un produit biosimilaire à un générique ? |
Non, car les mécanismes utilisés pour un biosimilaire permettent d’obtenir un mélange mixte de la molécule active |
