Use LEFT and RIGHT arrow keys to navigate between flashcards;
Use UP and DOWN arrow keys to flip the card;
H to show hint;
A reads text to speech;
62 Cards in this Set
- Front
- Back
|
หลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตยาไร้เชื้อ |
ให้ปนเปื้อน จุลินทรีย์ อนุภาค ไพโรเจน น้อยที่สุด |
|
|
วิธีการผลิตยาปราศจากเชื้อ มี 2วิธี |
1. กระบวนการปราศจากเชื้อ (Aseptic technique) 2. ปราศจากเชื้อในขั้นตอนสุดท้าย (Terminally sterilized) |
|
|
กระบวนการปราศจากเชื้อ (Aseptic technique) ข้อเสียคือ |
ไม่มีการทำให้ปราศจากเชื้อในขั้นตอนสุดท้าย ค.เสี่ยง=1/1000 |
|
|
ปราศจากเชื้อในขั้นตอนสุดท้าย (Terminally sterilized) ใช้เครื่องมือ |
ตู้อบฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ (autoclave) หลังปิดผนึกเรียบร้อย ค.เสี่ยง = 1/1,000,000 **ใช้วิธีนี้ดีกว่า** |
|
|
บริเวณสะอาด (Clean area) คือ |
ควบคุมการปนเปื้อนของ อนุภาค และ จุลินทรีย์ |
|
|
บริเวณปราศจากเชื้อ (Aseptic area) คือ |
อยู่ใน Clean area ที่ออกแบบเพื่อป้องกันการปนเปื้อนจุลินทรีย์ |
|
|
Air lock ประโยชน์คือ |
ควบคุมการไหลของอากาศระหว่างห้อง |
|
|
"ไม่มีการปฏิบัติงาน (At rest)" ต่างกับ "กำลังปฏิบัติงาน (In operation)" อย่างไร |
"ไม่มีการปฏิบัติงาน (At rest)" = มีเครื่องไม่มีคน "กำลังปฏิบัติงาน (In operation)" = มีทั้งเครื่องและคน ต้องมีการระบุระดับตลอด |
|
|
บริเวณผลิตยาปราศจากเชื้อ มีกี่ระดับ |
4 ระดับ A , B , C , D |
|
|
ระดับ A คือ |
ปราศจากเชื้อ 3 อย่าง เช่นตู้ Larminar air flow และ Isolators |
|
|
Larminar air flow มีค.เร็วเท่าไร |
0.36-0.54 เมตร/วินาที |
|
|
ระดับ B คือ |
ใช้ล้อม A |
|
|
ระดับ A ใช้เมื่อ |
เมื่อแอมพูลและไวแอลเปิดอยู่ ประกอบอุปกรณ์ปราศจากเชื้อ |
|
|
ต้องใช้น้ำยาฆ่าเชื้ออย่างไร |
บนลงล่าง ในออกนอก |
|
|
Media fill test คือ |
จำลองการผลิตโดยใช้ตัวอื่นที่ไม่ใช่ยาแทน (แลคโตส,PEG) |
|
|
Clean up period คืออะไร |
จน.อนุภาคกลับสู่สถานะ "ไม่มีการปฏิบัติงาน" ภายใน 15-20 นาที ซึ่งต้องมีในระดับ B , C , D |
|
|
การปฏิบัติงานในแต่ละความสะอาด |
|
|
|
การทำปราศจากเชื้อในขั้นสุดท้าย เตรียมส่วนประกอบในระดับ |
D แต่ถ้าเสี่ยงปนเปื้อนมาก ก็ระดับ C |
|
|
การทำปราศจากเชื้อในขั้นสุดท้าย บรรจุผลิตภัณฑ์ในระดับ |
C |
|
|
การทำปราศจากเชื้อในขั้นสุดท้าย การบรรจุที่เสี่ยงปนเปื้อนจากสิ่งแวดล้อม (ทำช้า,ปากกว้าง,เปิดนาน2-3วิ) ใช้ระดับ |
A ที่ล้อมด้วย C |
|
|
การทำปราศจากเชื้อในขั้นสุดท้าย ขี้ผึ้ง ยาแขวนตะกอน อิมัลชัน ทำในระดับใดก่อนขั้นตอนสุดท้าย |
C |
|
|
Aseptic technique ส่วนที่ผ่านการล้างเก็บในระดับ |
D |
|
|
Aseptic technique วัตถุดิบ และ ส่วนประกอบปราศจากเชื้อเก็บในระดับ |
A ที่ล้อมด้วย B |
|
|
Aseptic technique การเตรียมโดยการกรองในระดับ |
C แต่ถ้าไม่ผ่านกรอง ระดับ A ล้อมด้วย B |
|
|
Aseptic technique การผลิตและบรรจุในระดับ |
A ล้อมด้วย B |
|
|
Aseptic technique เคลื่อนย้ายแบบไม่ปิดฝา ต้องอยู่ในระดับ |
A ล้อมด้วย B |
|
|
Aseptic technique เตรียมขี้ผึ้ง ครีม แขวนตะกอน อิมัลชัน ในระดับ |
A ล้อมด้วย B |
|
|
การตรวจติดตามทำได้อย่างไรบ้าง |
#การวางจานอาหารเพาะเลี้ยงเชื้อ(settle plate) #การสุ่มตัวอย่างในอากาศ(air sampling) #การสุ่มตย.ที่ผิว(surface sampling) **การสุ่มต้องไม่กระทบกับค.สะอาดบริเวณสุ่ม** |
|
|
การวางจานเพาะเชื้อ (Settle plate) |
วางตามจุดบนแผนผัง จุดวิกฤตวาง 2 อัน นาน 30 นาที |
|
|
การเก็บตย.จากอากาศ (volumetric air sampling) ทำอย่างไร |
วัดปริมาณอากาศที่ตกกระทบบนผิวของอาหารเลี้ยงเชื้อ ไม่ควรเกิน 5 โคโลนี/ลบ.เมตร |
|
|
จานสัมผัสเชื้อ (Contact plates) ทำอย่างไร |
เอาอาหารไปกดต้องพื้นผิวแล้วเอามา incubate (เหมาะกับผิวเรียบ) |
|
|
การ Swab ทำอย่างไร |
เอา Swab ไปเช็ดผิวแล้วเอามาจุมในจานเลี้ยงเชื้อ (เหมาะกับผิวโค้งนูน) |
|
|
หลังการ Contact plated กับ Swab ต้องทำอะไร |
เช็คด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อ ป้องกันการตกค้างอาหารเลี้ยงเชื้อ |
|
Isolator Technology มีประโยชน์อย่างไร |
ลดคนในบริเวณปฏิบัติการ ต้องตั้งอยู่ในระดับ D |
|
|
Isolator Technology ต้องระวังอะไรที่จะทำให้เกิดการปนเปื้อน |
การเคลื่อนขนถ่ายของเข้าและออก |
|
|
การเป่าขึ้นรูปบรรจุปิดผนึกในเครื่องเดียว ต้องตั้งในระดับ |
C (Aseptic technuq) , D (Terminal) เครื่องแต่งกาย A หรือ B |
|
|
การเป่าขึ้นรูปบรรจุปิดผนึก ขณะ "กำลังปฏิบัติงาน" กำหนดขีดจำกัดอะไรบ้าง |
กำหนดเฉพาะ จำนวนเชื้อ ไม่กำหนด อนุภาค *แต่ "ไม่มีการปฏิบัติงาน" กำหนดทั้ง จำนวนเชื้อ และ อนุภาค |
|
|
การตรวจสอบ การเป่าขึ้นรูปบรรจุปิดผนึก ดูอะไรบ้าง |
2 อย่าง 1. Clean-in-place 2. Sterile-in-place |
|
|
พวกเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อ จุลินทรีย์ ห้ามเข้าในยาปราศจากเชื้อ |
จำาาา |
|
|
อาคารสถานที่ คุณลักษณะ |
ผิวภายใน เรียบ ไม่ดูดซึมน้ำ ไม่แตกร้าว ไม่มีซอกมุม ไม่มีขอบยื่นจากผนัง ไม่ควรใช้ประตูบานเลื่อน ฝ้าเพดานเชื่อมปิดสนิท ระดับ A , B ต้องม่มีอ่างและท่อน้ำทิ้ง |
|
|
ห้องระดับ A มีความดัน |
Positive pressure |
|
|
ห้องสารที่เป็นพิษ มีรังสี ก่อโรค ความดันเป็น |
Negative pressure |
|
|
น้ำยาฆ่าเชื้อต้องหมุนเวียน ระดับ A , B น้ำยาฆ่าเชื้อต้องทำให้ปราศจากเชื้อ รมควันสะอาดทุกซอกมุม |
วัตถุดิบระดับ injection grade |
|
|
แผ่นกรอง 0.2 ไมครอน ใช้เพื่อ |
กรองปราศจากเชื้อ ให้ใส่สะอาดยิ่งยวด |
|
|
แผ่นกรอง 0.45 ใช้เพื่อ |
ลดปริมาณเชื้อแบคทีเรีย และ ขจัดผง |
|
|
แผ่นกรอง 0.65 ใช้เพื่อ |
ขจัดพวก ยีส |
|
|
Bubble point ในแผ่นกรองมีประโยชน์อย่างไร |
กักน้ำไม่ห้ไหลออก ไม่ควรใช้ค.ดันสูงกว่า bubble point ป้องันการเกิดฟอง |
|
|
การตรวจ กระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อว่าผ่านหรือไม่ ใช้อะไร |
Biological indicators |
|
|
การทำให้ปราศจากเชื้อมีวิธีอะไรบ้าง |
#ความร้อนชื่น #ความร้อนแห้ง #รังสี #เอทธิลีนออกไซด์ #กรอง |
|
|
ความร้อนชื้นต้องวัดอะไรควบคู่กับอุณหภูมิ |
ความดัน **ระวังไอน้ำไม่ให้มีสิ่งเจื่อปน** |
|
|
ความร้อนแห้ง ตั้งความดันให้สูงกว่าภายนอกเพื่อ |
ป้องกันอากาศภายนอกที่มีเชื้อเข้ามา |
|
|
อากาศที่จะเข้า เครื้องควาทร้อนแห้งต้องผ่าน |
HEPA filter |
|
|
ถ้าจะใช้ความร้อนแห้งกำจัด ไพโรเจน ต้องทดสอบด้วย |
Endotoxin |
|
|
เราตะใช้รังสีเมื่อ |
วัสดุไม่ทนความร้อน |
|
|
เพื่อกันการปะปนระหว่างวัสดุที่ผ่านการฉายรังสีกะบยังไม่ผ่าน ใช้อะไร |
แผ่นสีที่ไวต่อรังสี |
|
|
เราจะใช้ เอทธิลีนออกไซด์ เมื่อ |
ใช้วิธีอื่นไม่ได้ |
|
|
ติดตามผลเอทธิลีนออกไซด์ ด้วย |
Biological indicators |
|
|
สารที่ผ่านเอทธิลีนออกไซด์ ต้องเก็บอย่างไร |
เก็บในสภาวะควบคุมที่มีการระบายอากาศเพื่อให้ก๊าซที่หลงเหลืออยู่น้อย |
|
|
แผ่นกรอง 0.22 ไมครอนกำจัดอะไรได้บ้าง ไม่ได้บ้าง |
กำจัดแบคทีเรียและราได้ กำจัดไวรัส,มัยโคพลาสมา ไม่ได้ |
|
|
ควรมีการกรองครั้งที่2เพราะ |
วิธีการกรองมีความเสี่ยงมากกว่าวิธีอื่น |
|
|
แผ่นกรองต้องมีคุณลักษณะ |
ปล่อยเส้นใยออกมาให้น้อยที่สุด (nitrocellulose) |
|
|
การปิดฝาอะลูมิเนียมต้องระวังอะไร |
อาจก่อให้เกิดอนุภาคจำนวนมากได้ ต้องแยกส่วนอย่างชัดเจนจากการผลิต จึงต้องทำในระดับ A |
