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23 Cards in this Set
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Was sollte ein QM-Handbuch in jedem Fall enthalten?
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• Die Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des
QM-Systems. • Die Festlegung der Abfolge der Wechselwirkung der für das QM- System erforderlichen Prozesse. • Die Sicherstellung der Verfügbarkeit von Informationen und Ressourcen für die Durchführung und Überwachung der für das QM-System erforderlichen Prozesse. • Die Darstellung des Überwachens, Messens und Analysierens der für das QM-System erforderlichen Prozesse. • Maßnahmen einer ständigen Verbesserung der Prozesse der Organisation. |
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Welche Aspekte muss die Dokumentation eines QM-Systems auch enthalten?
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• Qualitätspolitik, Qualitätsziele, QM-Handbuch
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Welche Verfahren sind zu dokumentieren?
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• Lenkung von Dokumenten
• Lenkung von Aufzeichnungen • Lenkung fehlerhafter Produkte • Internes Audit • Korrekturmaßnahmen |
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Welche Verantwortung trägt die oberste Leitung im Rahmen des Qualitätsmanagements?
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Aktive Beteiligung der obersten Leitung bezüglich
strategischer Ziele, Firmenausrichtung, Analyse. Durchführung und Nachweis von Maßnahmen zur Erhöhung des Qualitätsbewußtsein, der Motivation, der Information, Kommunikation. Die Mitarbeiter sollen verstärkt einbezogen werden. Um die Entwicklung, Verwirklichung und ständige Verbesserung des QM-Systems zu erreichen gilt es die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen und die Bedeutung der gesetzlichen, behördlichen Anforderungen zu vermitteln, die Qualitätspolitik festzulegen, sicherzustellen, dass Qualitätsziele festgelegt werden, Managementbewertungen durchzuführen,die Verfügbarkeit von Ressourcen sicherzustellen. |
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Wie müssen Qualitätsziele vorgegeben werden?
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SMART (specific, measurable, attractive, realistic, time-bound)
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Welche Verantwortung und Befugnis hat der Q-Beauftragte der obersten Leitung?
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- die Einführung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement-Systems in der Organisation
- die Planung, Überwachung und Korrektur des Qualitätsmanagement-Systems - die Koordination der Erstellung, Überwachung und Lenkung des Qualitätsmanagement-Handbuchs sowie der Dokumente und Aufzeichnungen - die Planung, Initiierung, Koordination und Evaluation von internen Qualitätsmanagement-Projekten einschließlich einrichtungsbezogener und/oder übergreifender Arbeitsgruppen bzw. Qualitätszirkel - das Sammeln und Auswerten von Informationen und Daten im Rahmen des Qualitäts-Controllings - die Planung und Durchführung von internen Audits - die regelmäßige Berichterstattung an die Leitung über den Entwicklungsstand und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-Systems einschließlich der Übermittlung qualitätsrelevanter Daten - die Vor- und Nachbereitung sowie Begleitung externer Audits - allgemein die Mitwirkung bei der Entwicklung der Qualitätsziele und -politik - die Planung und Durchführung von Schulungsmaßnahmen bezüglich des Qualitätsmanagements - die Motivation und Beratung der Mitarbeiter/innen in Fragen zum Qualitätsmanagement |
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Was muss eine Managementbewertung beinhalten?
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Die oberste Leitung muss in geplanten Abständen bewerten um
Eignung. Angemessenheit, Wirksamkeit, des QM-Systems sicherzustellen, inklusive der Bewertung von Verbesserungen des QM-Systems, der QM-Politik, der QM-Ziele. Aufzeichnungen darüber müssen aufrecht erhalten werden. Die Eingaben für die Bewertung müssen Informationen enthalten zu Auditergebnissen, Rückmeldungen von Kunden, Prozessleistung, Produktkonformität, Status von Vorbeugungs- Korrekturmassnahmen, Folgemassnahmen vorheriger Bewertungen, Änderungen, Empfehlungen für Verbesserungen. Die Ergebnisse der Bewertung müssen Entscheidungen und Massnahmen enthalten zu Verbesserung der Wirksamkeit, Produktverbesserung in Bezug auf Kundenanforderungen, Bedarf an Ressourcen. |
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Was gehört zur Infrastruktur, die zur Erreichung der Leistungskonformität erforderlich ist?
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die Organisation muss die Infrastruktur ermitteln,
bereitstellen und aufrechterhalten, die zur Erreichung der Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist. Zur Infrastruktur gehören, soweit zutreffend: 1. Gebäude, Arbeitsort und Versorgungseinrichtungen 2. Prozessausrüstungen(Hardware, Software) 3. unterstützende Dienstleistungen(z.B. Transport, Kommunikation) |
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Was muss eine Organisation im Zusammenhang mit der Fähigkeit und Qualifikation des Personals durchführen?
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Die Organisation muss
- die notwendigen Fähigkeiten ermitteln - Schulungen oder andere Maßnahmen ergreifen - die Wirksamkeit überprüfen sicherstellen, dass ihr Personal sich der Bedeutung bewußt ist Aufzeichnungen führen Das Personal muss qualifiziert sein durch angemessener Ausbildung Schulung Fertigkeiten Erfahrungen. |
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Warum fordert die ISO 9001 eine Ermittlung und Bereitstellung von Ressourcen?
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Die Organisation muss Ressourcen ermitteln und bereitstellen um das QM-System aufrecht zu erhalten und zu optimieren, sowie um die Kundenzufriedenheit zu erhöhen
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Wodurch sind beherrschte Prozessbedingungen gegeben?
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Beherrschte Bedingungen beinhalten
Verfügbarkeit von Informationen, welche die Merkmale des Produktes beschreiben, Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen, Anwendung geeigneter Ausrüstungen, Verfügbarkeit und den Gebrauch von Prüfmitteln, Verwirklichung von Überwachungen und Messungen, Verwirklichung von Freigabe- und Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung. |
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Welche Eigenschaften müssen Messmittel zur Sicherstellung gültiger Messergebnisse besitzen?
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Messmittel müssen
in festgelegten Abständen kalibriert und verifiziert werden bei der Kalibrierung auf internationale Normale zurückgeführt werden (über die verwendeten Grundlagen der Kalibrierung sind Aufzeichnungen zu erstellen) in geeigneter Weise justiert / nachjustiert werden mit dem Kalibrierstatus gekennzeichnet werden gegen Verstellung gesichert werden, die die Kalibrierung ungültig machen würde vor Beschädigung und Beeinträchtigung während der Handhabung, Instandhaltung und Lagerung geschützt werden. |
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Was muss eine Organisation bei der Planung der Produktrealisierung festlegen?
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Qualitätsziele und Anforderungen für das Produkt,
Prozesse, Dokumentationsumfang, Ressourcenbereitstellung, Verifizierungstätigkeiten, Validierungstätigkeiten, Überwachungstätigkeiten, Prüftätigkeiten, Produktannahmekriterien, erforderliche Aufzeichnungen zum Nachweis fähiger Realisierungsprozesse. Als QM-Plan kann das Dokument bezeichnet werden, das die Prozesse des QM-Systems und die Ressourcen festlegt, die auf einen bestimmten Vertrag anzuwenden sind |
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Was müssen Entwicklungseingaben enthalten?
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Funktionsanforderungen
Leistungsanforderungen Gesetze Entwicklungserfahrung Angemessenheit |
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Wozu dient die Entwicklungsvalidierung?
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Die Entwicklungsvalidierung dient der Feststellung, ob das resultierende Produkt in der Lage ist, die Anforderungen für den festgelegten oder beabsichtigten Gebrauch zu erfüllen.
Wenn möglich, muss diese Validierung vor Auslieferung oder Einführung des Produktes abgeschlossen sein. Die Ergebnisse der Validierung und entsprechender Folgemaßnahmen müssen dokumentiert werden. |
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Was müssen Entwicklungsergebnisse enthalten?
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Entwicklungsergebnisse müssen
in einer Form bereitgestellt werden, die eine Verifizierung gegenüber den Entwicklungseingaben ermöglicht, vor der Freigabe genehmigt werden, die Entwicklungsvorgaben erfüllen, angemessene Informationen für die Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbringung bereitstellen, Produktannahmekriterien enthalten oder darauf verweisen, Merkmale für Sicherheit und ordnungsgemäßen Gebrauch des Produktes bestimmen. |
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Warum müssen Produkte gekennzeichnet sein?
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Wenn während der laufenden Fertigung konstruktive oder andere Änderungen notwendig sind, muss der jeweilige aktuelle Stand klar und dokumentiert sein, um den jeweiligen Bauzustand rekonstruieren zu können.
Es muss auch klar sein, ob ein Produkt geprüft, gesperrt oder freigegeben wurde (Prüfstatus). Im Falle eines Fehlers sollten Sie in der Lage sein, das Fertigungslos, die Materialcharge, die Softwareversion usw. zu ermitteln und auszusondern. Dazu ist es notwendig, die schon gefertigten Produkte eindeutig den betreffenden Materiallieferungen, Fertigungsprozessen und Fertigungsunterlagen zuordnen zu können. |
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Welches sind die wesentlichen Regelungen der Kommunikation mit den Kunden?
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Die Organisation muss für die Kommunikation mit den Kunden wirksame Regelungen festlegen und verwirklichen. Dies betrifft
Informationen über das Produkt, Anfragen, Verträge, Auftragsbestätigungen einschließlich Änderungen, Rückmeldungen vom Kunden, Kundenbeschwerden. |
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Welche Ziele verfolgen Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse?
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- die Konformität des Produktes darzulegen,
- die Konformität des QM-Systems zu gewährleisten die - Wirksamkeit des QM-Systems ständig zu verbessern. |
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Wie muss eine Organisation mit fehlerhaften Produkten verfahren?
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Treten fehlerhafte Produkte auf, sind
Maßnahmen zu ergreifen, um den festgestellten Fehler zu beseitigen Genehmigungen zum Gebrauch, zur Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe zu erteilen Maßnahmen zu ergreifen, um den ursprünglich beabsichtigten Gebrauch/ Anwendung auszuschließen Aufzeichnungen über die Art der Fehler, die Folgemaßnahmen und Sonderfreigaben zu erstellen. Bei Nachbesserung ist das Produkt erneut zu verifizieren. Werden fehlerhafte Produkte ausgeliefert, müssen angemessene Maßnahmen ergriffen werden. |
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Wie erfolgt die Fehlervorbeugung?
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- Erkennung potentieller Fehler und deren Ursachen
- Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das Auftreten von Fehlern zu verhindern - Festlegung und Verwirklichung der notwendigen Vorbeugungsmaßnahmen - Aufzeichnungen der Ergebnisse der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen - Bewertung der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen. |
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Wie muss eine Organisation Korrekturmaßnahmen durchführen?
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Ein dokumentiertes Verfahren muss folgendes festlegen:
Fehlerbewertung einschließlich Kundenreklamationen Ermittlung der Ursachen von Fehlern Beurteilung das Handlungsbedarfes, um erneutes Auftreten von Fehlern zu verhindern Aufzeichnung und Ergebnisse von ergriffenen Maßnahmen Bewertung der ergriffenen Maßnahmen |
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Was versteht man im Qualitätsmanagement unter?
Anspruchsklassen Fähigkeit Wirksamkeit Verfahren Projekt Zuverlässigkeit Konformität Neueinstufung Freigabe Spezifikation Verifizierung Validierung Audit Messprozess |
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