• Shuffle
    Toggle On
    Toggle Off
  • Alphabetize
    Toggle On
    Toggle Off
  • Front First
    Toggle On
    Toggle Off
  • Both Sides
    Toggle On
    Toggle Off
  • Read
    Toggle On
    Toggle Off
Reading...
Front

How to study your flashcards.

Right/Left arrow keys: Navigate between flashcards.right arrow keyleft arrow key

Up/Down arrow keys: Flip the card between the front and back.down keyup key

H key: Show hint (3rd side).h key

A key: Read text to speech.a key

image

Play button

image

Play button

image

Progress

1/28

Click to flip

28 Cards in this Set

  • Front
  • Back
  • 3rd side (hint)
Verklaring van Helsinki
Richtlijnen en basisprincipes voor het verrichten van wetenschappelijk geneeskundig onderzoek.
CCMO (april 1999)
Central Committee on
Research Involving Human Subjects
Taken CCMO:
- Competent authority of drug trials in NL
- Review specific categories of medical research
- Appeals body
- Collect data of all research in national registry
- Supervision of accreditated MREC (Medical research ethics committee)
Twee criteria voor onderzoek om aan de WMO
- Sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek
- Proefpersonen worden aan handelingen onderworpen of de proefpersoon wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd.
WMO = December 1999: Medical Research Involving
Human Subjects Act (WMO) into force
Dutch Model
Protocol & Patient info + IB & IMPD gaat naar ethics committee. Daarnaast kleine rol voor competent authority voor scientific rol
UK + most other european countries model
Rol scientific en ethics gelijk.
Wat is het unieke van het Nederlandse systeem?
Wordt door wetenschappers gerund en niet door bureaucraten. Trial database is publiekelijk toegankelijk.
Phase I (2 answers)
- Pharmacology/Kinetic studies.
- First time human exposure in volunteers or patients
MABEL Approach
Minimally Anticipated Biological Effect Level,
i.e. lowest active dose
Mutageniciteit
Tijdelijke of permanente verandering van genetische informatie.
De vijf principes waarop de Nederlandse gedragscode
Wetenschapsbeoefening is gebaseerd zijn:
1. zorgvuldigheid
2. betrouwbaarheid,
3. controleerbaarheid,
4. onpartijdigheid
5. onafhankelijkheid.
METC
Medisch Ethische Toetsings Commissie
Monitoring gebeurt vanuit de sponsor, waarom?
Om de kwaliteit in de gaten te houden.
Rol van de auditor?
Een auditor en inspecteur controleert het hele proces en
de uitvoering op volledigheid en betrouwbaarheid
Definitie Audit?
Een geplande onafhankelijke en documenteerde
beoordeling om vast te stellen of de afgesproken en
vereiste procedures worden gevolgd.
Bij welke fasen is het CBG betrokken?
Vaak bij fase IV, soms bij fase III voor wetenschappelijk advies.
Wat is een CTD en wat beschrijft het?
Common technical document. Dit beschrijft de volledige studie. Inclusief:
- Administratieve gegevens
- Samenvattingen/overzicht dossier
- Chemisch-farmaceutische gegevens
- Preklinische gegevens
- Klinische gegevens
Wat was de reden dat het CBG werd opgericht ooit?
In 1960 werd het slaapmiddel Thalidomide voorgeschreven. Dit leidde tot baby's met afwijkingen. Dat was de reden om het CBG op te richten.
Wat is SmPC?
- contract tussen registratie houder-CBG
- informatiedocument voor beroepsgroepen
- basis voor bijsluiter
- grenzen voor adverteren
- maar ook gebruikt door anderen voor vergoeding,
formularia,etc
Noem drie problemen die voorkomen bij de ontwikkeling van Orphan Drugs.
- Gebrek aan vergoeding
- Lastig om goede clinical trials te doen (gebrek aan patiënten en expertise. Goede clinical endpoints ontbreken bijvoorbeeld vaak)
- Output translation
Noem 4 soorten biologics.
- Therapeutic proteins (e.g. monoklonale antilichamen)
- Vaccines
- Genetic material (Virus RNA, etc)
- Cells (Stem cells, dendritic cells)
-
Problemen met therapeutic proteins?
- Eiwit aggregatie
- Eiwit adsorptie (aan verpakking van geneesmiddel)
- Eiwit formulering
- Characterization
- Geen membraanpassage, dus intraveneus inbrengen. No oral availability. Potentiële oplossing ; PEGylatie
Wat is het probleem met Protein Characterization?
Elke analyse-techniek ontrafeld slechts een klein deel van de structuur van het eiwit.
Noem 4 formuleringsstrategiëen om een slecht in water oplosbaar geneesmiddel toch toe te dienen.
Mogelijke antwoorden:
- Theory of dissolution
- pH adjustment (production of a salt, ionized form)
- Co-solvent, co-surfactant approach
- Omhulsel van Cyclodextrines
- Emulsie mbv olie (maar instabiel en zeer complex)
- Liposomen
Op wat voor manier is de grootte van een liposoom belangrijk voor zijn werking?
- De grootte van de liposomen bepaald grotendeels het lot van de liposoom in het lichaam. Kleiner is beter.
- Sterilisatie door filtratie. (membraan van0,2 micrometer)
Noem twee opties die de halfwaarde tijd van eiwitten verlengt.
+ Protein PEGylation (e.g. PEG-Intron)
+ Conjugation of a protein with human albumin (Albuferon)
Noem stapsgewijs het productieproces van een monoklonaal antilichaam.
Stap 1: Cell storage
Stap 2: Preculture
Stap 3: Inoculum fermenter
Stap 4: Production fermenter
Stap 5: Medium preparatie
Stap 6: Fermentatie
Stap 7: Clarificatie
Stap 8: Oogsten
Stap 9: Opslaan en testen
3 therapeutische applicaties van monoklonale antilichamen?
- TNF alpha-remmers
- Anti-integrin antibodies
- Anti IL-6 compounds
Verschil tussen vaccins en andere 'biopharmaceuticals'?
Werken preventief, veiligheid is daarom nog belangrijker dan in andere soorten geneesmiddelen.