Reading...
Play button
Play button
Use LEFT and RIGHT arrow keys to navigate between flashcards;
Use UP and DOWN arrow keys to flip the card;
H to show hint;
A reads text to speech;
28 Cards in this Set
- Front
- Back
- 3rd side (hint)
|
Verklaring van Helsinki
|
Richtlijnen en basisprincipes voor het verrichten van wetenschappelijk geneeskundig onderzoek.
|
|
|
|
CCMO (april 1999)
|
Central Committee on
Research Involving Human Subjects |
Taken CCMO:
- Competent authority of drug trials in NL - Review specific categories of medical research - Appeals body - Collect data of all research in national registry - Supervision of accreditated MREC (Medical research ethics committee) |
|
|
Twee criteria voor onderzoek om aan de WMO
|
- Sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek
- Proefpersonen worden aan handelingen onderworpen of de proefpersoon wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd. |
WMO = December 1999: Medical Research Involving
Human Subjects Act (WMO) into force |
|
|
Dutch Model
|
Protocol & Patient info + IB & IMPD gaat naar ethics committee. Daarnaast kleine rol voor competent authority voor scientific rol
|
|
|
|
UK + most other european countries model
|
Rol scientific en ethics gelijk.
|
|
|
|
Wat is het unieke van het Nederlandse systeem?
|
Wordt door wetenschappers gerund en niet door bureaucraten. Trial database is publiekelijk toegankelijk.
|
|
|
|
Phase I (2 answers)
|
- Pharmacology/Kinetic studies.
- First time human exposure in volunteers or patients |
|
|
|
MABEL Approach
|
Minimally Anticipated Biological Effect Level,
i.e. lowest active dose |
|
|
|
Mutageniciteit
|
Tijdelijke of permanente verandering van genetische informatie.
|
|
|
|
De vijf principes waarop de Nederlandse gedragscode
Wetenschapsbeoefening is gebaseerd zijn: |
1. zorgvuldigheid
2. betrouwbaarheid, 3. controleerbaarheid, 4. onpartijdigheid 5. onafhankelijkheid. |
|
|
|
METC
|
Medisch Ethische Toetsings Commissie
|
|
|
|
Monitoring gebeurt vanuit de sponsor, waarom?
|
Om de kwaliteit in de gaten te houden.
|
|
|
|
Rol van de auditor?
|
Een auditor en inspecteur controleert het hele proces en
de uitvoering op volledigheid en betrouwbaarheid |
|
|
|
Definitie Audit?
|
Een geplande onafhankelijke en documenteerde
beoordeling om vast te stellen of de afgesproken en vereiste procedures worden gevolgd. |
|
|
|
Bij welke fasen is het CBG betrokken?
|
Vaak bij fase IV, soms bij fase III voor wetenschappelijk advies.
|
|
|
|
Wat is een CTD en wat beschrijft het?
|
Common technical document. Dit beschrijft de volledige studie. Inclusief:
- Administratieve gegevens - Samenvattingen/overzicht dossier - Chemisch-farmaceutische gegevens - Preklinische gegevens - Klinische gegevens |
|
|
|
Wat was de reden dat het CBG werd opgericht ooit?
|
In 1960 werd het slaapmiddel Thalidomide voorgeschreven. Dit leidde tot baby's met afwijkingen. Dat was de reden om het CBG op te richten.
|
|
|
|
Wat is SmPC?
|
- contract tussen registratie houder-CBG
- informatiedocument voor beroepsgroepen - basis voor bijsluiter - grenzen voor adverteren - maar ook gebruikt door anderen voor vergoeding, formularia,etc |
|
|
|
Noem drie problemen die voorkomen bij de ontwikkeling van Orphan Drugs.
|
- Gebrek aan vergoeding
- Lastig om goede clinical trials te doen (gebrek aan patiënten en expertise. Goede clinical endpoints ontbreken bijvoorbeeld vaak) - Output translation |
|
|
|
Noem 4 soorten biologics.
|
- Therapeutic proteins (e.g. monoklonale antilichamen)
- Vaccines - Genetic material (Virus RNA, etc) - Cells (Stem cells, dendritic cells) |
-
|
|
|
Problemen met therapeutic proteins?
|
- Eiwit aggregatie
- Eiwit adsorptie (aan verpakking van geneesmiddel) - Eiwit formulering - Characterization - Geen membraanpassage, dus intraveneus inbrengen. No oral availability. Potentiële oplossing ; PEGylatie |
|
|
|
Wat is het probleem met Protein Characterization?
|
Elke analyse-techniek ontrafeld slechts een klein deel van de structuur van het eiwit.
|
|
|
|
Noem 4 formuleringsstrategiëen om een slecht in water oplosbaar geneesmiddel toch toe te dienen.
|
Mogelijke antwoorden:
- Theory of dissolution - pH adjustment (production of a salt, ionized form) - Co-solvent, co-surfactant approach - Omhulsel van Cyclodextrines - Emulsie mbv olie (maar instabiel en zeer complex) - Liposomen |
|
|
|
Op wat voor manier is de grootte van een liposoom belangrijk voor zijn werking?
|
- De grootte van de liposomen bepaald grotendeels het lot van de liposoom in het lichaam. Kleiner is beter.
- Sterilisatie door filtratie. (membraan van0,2 micrometer) |
|
|
|
Noem twee opties die de halfwaarde tijd van eiwitten verlengt.
|
+ Protein PEGylation (e.g. PEG-Intron)
+ Conjugation of a protein with human albumin (Albuferon) |
|
|
|
Noem stapsgewijs het productieproces van een monoklonaal antilichaam.
|
Stap 1: Cell storage
Stap 2: Preculture Stap 3: Inoculum fermenter Stap 4: Production fermenter Stap 5: Medium preparatie Stap 6: Fermentatie Stap 7: Clarificatie Stap 8: Oogsten Stap 9: Opslaan en testen |
|
|
|
3 therapeutische applicaties van monoklonale antilichamen?
|
- TNF alpha-remmers
- Anti-integrin antibodies - Anti IL-6 compounds |
|
|
|
Verschil tussen vaccins en andere 'biopharmaceuticals'?
|
Werken preventief, veiligheid is daarom nog belangrijker dan in andere soorten geneesmiddelen.
|
|
