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20 Cards in this Set
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Quels sont les critères d'évaluation précédant l'accord d'AMM ? |
-Qualité pharmaceutique (pureté, stabilité, reproductibilité) -Efficacité -Sécurité -> Evaluation du rapport B/R |
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Quelle est la procédure d'évaluation la plus utilisée pour les nouveaux médicaments ? |
La procédure européenne centralisée |
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Comment est décidée l'accord d'AMM lors de la procédure européenne centralisée ? |
La décision pour les 27 pays se fait par un vote à la majorité. |
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Par qui est officiellement prononcé la décision d'attribuer l'AMM ? |
Le Ministère de la Santé |
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ATU : Autorisation Temporaire d'Utilisation
-Dans quel pays trouve-t-on les ATU ?
-Dans quelles conditions sont délivrées les ATU ?
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-Les ATU sont une spécificité française.
-Elles sont délivrées à titre exceptionnel pour des spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas encore d'AMM en France, dans des situations graves ou rares, où il n'y a pas d'alternative.
-L'ATU est obtenue avant l'AMM, lorsque le dossier est quasi-finalisé avec un rapport B/R présumé positif.
-L'ATU peut être nominative ou de cohorte. |
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PMF : Prescription Médicale Facultative
Que sont les PMF ? |
Ce sont les médicaments non listés correspondant à des situations d'automédication. |
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Quelles sont les caractéristique des médicaments génériques ? |
-Même SA que le princeps. -Même indications thérapeutiques. -Même composition quantitative et qualitative en principes actifs. -Démonstration de bioéquivalence (volontaires sains) : tolérance de +/- 20%. |
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Que comprend le dossier des biosimilaires ? |
-Une AMM simplifiée -Des études animales et cliniques comparant les deux produits. |
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-Quelles sont les conditions permettant d'obtenir la désignation "orpheline" d'un médicament ?
-Par qui est-elle accordée ? |
Un médicament "orphelin" concerne une pathologie chronique à pronostic vital engagé, affectant moins de 0,05% de la population européenne dont les alternatives thérapeutiques sont absentes.
Elle est accordée par le COMP auprès de l'EMA. |
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Quelles sont les mesures incitatives pour la recherche sur des médicaments orphelins ? |
-Aides au développement -Réduction des taxes de demande d'AMM -Accès à des finances publiques |
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Qu'est ce que le PSUR ?
Quels en sont les objectifs ? |
Le PSUR est le rapport périodique actualisé.
Son objectif est le suivi du profil de sécurité d'emploi d'un médicament. Il peut entraîner une modification de l'information sur celui-ci. |
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Par qui est établi le PSUR et le PGR ? A qui est-il délivré ? |
PSUR et PGR sont établis par le titulaire de l'AMM et sont délivrés à l'ANSM. |
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Qu'est-ce-que le PGR ?
Quels en sont les objectifs ? |
Le PGR est le Plan de Gestion des Risques, qui est obligatoire depuis 2004.
Ses objectifs sont d'encadrer la commercialisation d'un nouveau médicament et d'assurer une surveillance pro-active et orientée des risques. Il complète la démarche de pharmacovigilance. |
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Combien de temps dure la phase administrative ? |
Elle dure 2 ans. |
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Auprès de qui l'industriel dépose la demande d'AMM ? |
-Auprès de la HAS. |
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Quel est le rôle de la Commission de Transparence ? |
Son rôle est d'examiner le dossier et d'émettre un avis.
C'est une des commissions de l'HAS. |
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Qui évalue le SMR ? Que fait-il ? |
Le Ministère chargé de la Sécurité Sociale et de la Santé.
Il décide de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables. |
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Qui fixe les taux de remboursements ? Pendant combien de temps est-ce valable ? |
L'UNCAM.
Pour 5 ans. |
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Qui décide du prix du médicament ? En fonction de quel critère ? |
Le CEPS décide du prix selon l'ASMR. |
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Par qui est décidé le remboursement ? |
Le Ministère de la santé |
