Farmacologia 1

Front 1

Fármacos etiotrópicos

Back 1

Classificação quanto ao local de ação
Atuam na causa da doença
Antivirais
Antibacterianos

Front 2

Fármacos organotrópicos

Back 2

Classificação quanto ao local de ação
Modificam as manifestações da doença
Analgésicos
Antinflamatórios

Front 3

Medicamento experimental
(Investigational New Drug - IND)

Back 3

Substância ativa ou placebo testada ou utilizada como referência num ensaio clínico. É um fármaco que está a ser testado para determinado fim, de forma a obter AIM para esse tipo de utilização

Front 4

Dispositivos médicos

Back 4

Conceito diferente de fármaco

Inclui 3 tipos:
1 - regulares (ex: sonda)

2 - incorpora medicamento de ação acessória (ex: catéter revestido com heparina)

3 - serve para administrar medicamentos (ex: nebulizador)
A mesma substância pode ser fármaco e dispositivo médico. Exemplo:
Vaselina usada em sondas -> dispositivo
Vaselina usada como laxante acessório -> medicamento

Front 5

Parâmetros da avaliação de medicamentos

Back 5

1 - QUALIDADE

2 - EFICÁCIA

3 - SEGURANÇA
(2, 3 são por avaliação médica)

Front 6

Reações adversas
(Adverse drug reactions - ADR)

Back 6

Toda a ação/reação prejudicial ou nociva não procurada e que aparece fortuitamente nas doses normalmente utilizadas. São condicionadas pela especificidade do fármaco e sua PK particular.
Podem ser de 2 tipos:
- idiossincráticas (raras e imprevisíveis)

- idiopáticas (mecanismo desconhecido)

Estão listadas segundo a MedDRA como:

- muito frequentes (»1/10)

- frequentes (»1/100, <1/10)

- pouco frequentes (»1/1000, <1/100)

- raras (»1/10.000, 1<1000)

- muito raras (»100.000, <1/10.000)

Front 7

Evento adverso
(Adverse drug event - ADE)

Back 7

Inclui reações adversas, dosagens inapropriadas, descontinuações de tratamento e erros de administração. Qualquer problema resultante do uso de um fármaco.
Incluem todas as ADR e alguns erros de medicação.

Front 8

Erro de medicação
(Medication error)

Back 8

Ocorre por enganos na prescrição, administração, monitorização, dosagem ou falha de transcrição de um medicamento. Podem ou não resultar em efeito adverso, sendo muito frequentes.

Front 9

Desenvolvimento de novo fármaco

Back 9

1. Descoberta do fármaco (100 compostos)
2. Desenvolvimento pré-clínico (20 compostos)

3. Desenvolvimento clínico (10 -> 1/2; realizado em HUMANOS)

4. Aprovação regulatória

(MEDICAMENTO RECEBE AIM)
5. Comercialização (fase IV)

Leva entre 10 a 17 anos

Front 10

Farmacovigilância

Back 10

Observação e monitorização dos efeitos de um fármaco, desde o 1.º momento em que é administrado em humanos (desenvolvimento clínico). Realizada por:

- Sistema de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos (SNRAM)

- Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF)

Front 11

Desenvolvimento clínico

Back 11

Fase I (10 compostos)
- Estudos de PK, toxicologia, ADR e tolerância

- Voluntários humanos saudáveis ou doentes específicos

Fase II (5 compostos)
- Ensaios em pequena escala em doentes
- Estudos de dosagem, eficácia e toxicologia

Fase III (2 compostos)
-Ensaios clínicos a larga escala

Front 12

Autorização de Introdução no Mercado
(AIM)

Back 12

Concedida por:

- Comissão de avaliação de medicamentos (CAM)
- INFARMED

Se se confirmarem o valor terapêutico e efetividade (eficácia + custo), o medicamento pode entrar no SNS

Tipos de procedimento:
- nacional (INFARMED + CAM)

- reconhecimento mútuo (INFARMED + EMR - estados membros de referência)
- descentralizado (INFARMED + EM - estados membros)
- centralizado (EMA - European Medicine Agency)

Quando um medicamento obtém AIM, é lhe redigido:
- folheto informativo (FI)

- resumo informativo sobre o medicamento (RCM)

Front 13

Boas práticas da concessão de AIM
("Good practices" - GP)

Back 13

1. Manufatura ( good manufacturing practices - GMP)

2. Laboratoriais (GLP)

3. Clínicas (GCP)

Front 14

Estudos não clínicos

Back 14

1. Farmacodinâmicos - comprovar o efeito pretendido

2. Toxicológicos - indicam grau de confiança

3. Farmacocinéticos - avaliação de ADME

Front 15

Estudos clínicos

Back 15

Qualquer estudo científico, mesmo sem relação a testes farmacológicos, em que se inclua material humano

Front 16

Ensaio clínico

Back 16

Experiência científica planeada, que tem como objetivo avaliar a eficácia de um medicamento experimental
Pode ser:
- controlado (realiza comparações)
- não controlado/aberto (monitorização sem comparação)

- cruzado (mesma pessoa testa ambos os compostos: medicamento + comparador ou medicamento + placebo)

- oculto/ocultado (não se sabe que fármaco é administrado; simples - doente não sabe; duplo - doente e médico não sabem)

- simulado/"dummy" (não se sabe qual é o placebo)

Front 17

Conhecimento de um fármaco

Back 17

1. Princípio ativo/ DCI / DCPt

2. Indicações terapêuticas + contraindicações
3. Reações adversas
4. Caraterísticas PK
5. Interações

6. Ações farmacológicas
- molecular/celular (mecanismo de ação)

- tecidular/sistemática

Front 18

Farmacocinética

Back 18

Relação entre a dose de um fármaco e a sua concentração no organismo. Percurso de um fármaco até ao seu local de ação e alvo terapêutico. Alterações que o organismo induz no fármaco

Front 19

Farmacodinâmica

Back 19

Relação entre a concentração do fármaco no local de ação e a resposta observada. Ação do fármaco no alvo terapêutico programado. Alterações que o fármaco induz no organismo