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38 Cards in this Set
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Objectifs |
Population |
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Population |
Sous forme de hiérarchie: Population générale Population éligible (cadre d'échantillonnage) Population que l'on peut randomiser (expérimentale) Population participante |
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Randomisation: définition |
Le fait d'assigner à un groupe ou un autre de façon aléatoire les participants
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Randomisation: but |
Rendre les deux groupes (expérimental et témoin) identiques à tous les niveaux sauf l'exposition. |
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Randomisation: facteurs de confusion |
Les facteurs de confusion font en sorte que les résultats peuvent être biaisés dans ces direction: - exacerber une association - diminuer l'effet d'une association - masquer l'association - renverser une association Un facteur de confusion comporte les critères suivants: - Il ne peut être un intermédiaire entre l'exposition et la maladie - Il diffère d'un groupe à l'autre - Il est lié tant à l'exposition qu'à la maladie Lors de la randomisation, on cherche à éviter ces facteurs de confusion en s'assurant qu'ils soient égaux entre les individus: - On peut s'assurer que la randomisation ait fonctionné en se fiant aux p-values pour des facteurs de confusion connus. - On a besoin de faire la randomisation pour s'assurer de contrôler pour des facteurs de confusions inconnus ou non identifiés |
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Randomisation: principes (4) |
- La probabilité d'assignation d'un individu ne dépend pas de l'assignation des autres - Tous ont une change égale de recevoir l'un ou l'autre des traitements - Efficacité proportionnelle à la taille de l'échantillon - Se fait par tables de mesures ou ordinateur |
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Groupe contrôle: définition |
Celui qui reçoit le traitement standard (actuel) ou le placebo |
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Groupe contrôle: utilité (3) |
Pour évaluer l'efficacité d'un médicament au-delà: - de l'évolution de la maladie - de l'efficacité (bienfaits) d'un suivi médical - de la capacité d'un individu à répondre à n'importe quel traitement |
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Groupe expérimental: définition |
Groupe qui reçoit le traitement que l'on étudie. |
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Avantages de la randomisation (4) |
Permet de: - Diminuer la tentation d'assigner les individus à des groupes en fonction de leurs caractéristiques individuelles - Augmenter la rigueur de l'étude - Augmenter la possibilité d'un double aveugle - Diminuer les facteurs de confusion |
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Outcome: types |
Principale: la plus importante: est reliée à l'efficacité d'un médicament Secondaire: moins importante, elle est reliée à l'étude d'effets secondaires du médicament ou aussi à son efficacité |
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Outcome: façon de les mesurer la plus préférable |
On préfère les issus objectives pour éviter les biais |
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Suivi |
Doit se faire à des étapes fixes à intervalles réguliers Doit être le même tant pour le contrôle que pour le expérimental Doit être fait à partir d'examens clairs, des critères diagnostics bien définis et explicites Certains patients seront perdus de vue (aucun suivi possible: il ne pourront être inclus dans l'analyse) D'autres seront non adhérents: on peut encore mesurer l'issu dans ceux-ci, donc on les incorporera dans l'analyse intent to treat, qui évalue l'effiacité réelle d'un médicament. Ils ne seront cependant pas inclus dans l'analyse per protocole, ayant dérogé à celui-ci. Cette analyse se concentre davantage sur l'efficacité biologique (effets potentiels) d'un médicament. |
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Biais d'observation |
Tout biais qui empêche la bonne classification des patients. Survient dans différents cas: - L'étude n'est pas à l'aveugle pour l'évaluateur: les évaluateurs ont tendance à chercher la maladie plus activement s'ils connaissent l'exposition du patient. - L'étude n'est pas à l'aveugle pour le patient: celui-ci cherchera à plaire aux évaluateurs, sachant qu'il fait partie du groupe expérimental, par exemple. - Les outils de mesure ne sont pas les mêmes pour les expérimentaux ou contrôle (mais je doute que ça arrive) Ce sont donc surtout des erreurs de classification différentielles. |
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Qu'est-ce qui augmente le biais d'observation? |
Quand les issues ne sont pas objectives |
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Comment contrer le biais d'observation? |
- Utiliser les mêmes instruments de mesure pour les deux (si les gens sont assez cave pour ne pas l'avoir fait) - Faire l'étude à l'aveugle (double) |
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Différents types d'aveugle (3) |
Simple: les individus ne sont pas au courant de leur groupe Double: les individus et les évaluateurs ne sont pas au courant de qui fait partie de chaque groupe Essais ouverts: lorsque l'exposition (ou le traitement) ne peut être dissimulé du patient ou de l'évaluateur (par exemple, faire de l'exercice) |
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Avantages de l'aveugle chez le participant (4) |
Augmente la compliance au traitement Empêche les réactions physiques ou psychologiques inappropriées Diminue la recherche de traitements additionnels Diminue l'abandon |
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Avantages de l'aveugle chez l'enquêteur (5) |
Empêche de donner des opinions aux patients Empêche d'encourager ou décourager les patients (selon le cas) à participer à l'étude Permet de diminuer les pertes au suivi/retraits des patients Empêche l'administration de co-traitements ou des ajustements de doses différents |
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Avantages de l'aveugle chez l'observateur (1) |
Empêche le biais d'observation |
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Biais de sélection |
Survient lors de deux cas: - Lors des pertes au suivi des patients: s'ils sont nombreux, le biais est important - Lorsqu'il y a un problème au niveau du processus de sélection des patients: a. La population expérimentale n'est pas représentative des sujets éligibles (par exemple, à cause de critères de sélection trop serrés) b. Le taux de participation est très bas (car les sujets volontaires sont souvent différents de ceux qui ne le sont pas) |
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Effet de la non observance sur l'association |
Va avoir tendance à sous-estimer l'effet d'une association. |
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Prévention du biais de sélection |
Minimisation des pertes de suivi par différentes façons: - Récompenses - faciliter le transport - Promettre au patient de le garder au courant sur les résultats de l'étude - Rappeler l'importance de ne pas quitter l'étude - Contacts fréquents - Resserrer critères de sélection (attention...) Si possible: comparer les statistiques des patients perdus versus non perdus si possibles |
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Prévention de la non observance (3) |
Population motivée Période d'essaie Contacts fréquents avec les individus Information médicale détaillée |
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Analyse : comment faire la comparaison entre les groupes? |
En utilisant le p-value (test d'hypothèse) ou un intervalle de confiance |
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Validité interne de l'étude |
La capacité de l'étude à établir avec exactitude l'association entre les deux groupes comparés |
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Validité externe de l'étude |
capacité d'application des résultats de l'étude à une population extérieure (la population expérimentale) |
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Avantages de l'essai clinique randomisé |
Prévention des biais fait en sorte que la validité interne est forte |
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Désavantages de l'essai clinique randomisé |
- Coûteux - Long - Mauvaise validité externe - Pas toujours possible (raisons éthiques et pratiques) |
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Rôle du hasard |
Lorsque les résultats ne sont pas applicables pour des raisons autres que le simple biais |
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Comment évaluer le rôle du hasard |
Via des intervalles de confiance ou un test d'hypothèse |
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Intervalle de confiance: éléments qu'il faut connaître (3) |
Pour le construire, il faut connaitre: - la variabilité de l'échantillon - le seuil alpha de tolérance (marge d'erreur) ou niveau de confiance (1-alpha) - la valeur du RR, DR ou TIR |
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un grand intervalle de confiance signifie que |
La valeur obtenue ne se rapproche pas nécessairement de la réalité |
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Un petit intervalle de confiance signifie que |
la valeur obtenue est plus proche de la réalité OU que le seuil de confiance est très bas |
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Puissance d'une étude |
La capacité d'une étude à mettre en évidence une différence qui existe réellement |
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Erreur alpha |
Mettre en évidence une différence qui, en réalité, n'existe pas |
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Erreur bêta |
Ne pas mettre en évidence une différence qui, en réalité, existe |
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Éléments importants pour la puissance de l'étude |
Taille de l'échantillon Estimation de la fréquence de l'issue dans les groupes La différence que l'on cherche à mettre en évidence L'erreur alpha |
