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38 Cards in this Set

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Objectifs

Population
Investigation
Compari
Outcome

Population

Sous forme de hiérarchie:


Population générale


Population éligible (cadre


d'échantillonnage)


Population que l'on peut randomiser


(expérimentale)


Population participante

Randomisation: définition

Le fait d'assigner à un groupe ou un autre de façon aléatoire les participants

Randomisation: but

Rendre les deux groupes (expérimental et témoin) identiques à tous les niveaux sauf l'exposition.

Randomisation: facteurs de confusion

Les facteurs de confusion font en sorte que les résultats peuvent être biaisés dans ces direction:


- exacerber une association


- diminuer l'effet d'une association


- masquer l'association


- renverser une association


Un facteur de confusion comporte les critères suivants:


- Il ne peut être un intermédiaire entre l'exposition et la maladie


- Il diffère d'un groupe à l'autre


- Il est lié tant à l'exposition qu'à la maladie


Lors de la randomisation, on cherche à éviter ces facteurs de confusion en s'assurant qu'ils soient égaux entre les individus:


- On peut s'assurer que la randomisation ait fonctionné en se fiant aux p-values pour des facteurs de confusion connus.


- On a besoin de faire la randomisation pour s'assurer de contrôler pour des facteurs de confusions inconnus ou non identifiés

Randomisation: principes (4)

- La probabilité d'assignation d'un individu ne dépend pas de l'assignation des autres


- Tous ont une change égale de recevoir l'un ou l'autre des traitements


- Efficacité proportionnelle à la taille de l'échantillon


- Se fait par tables de mesures ou ordinateur

Groupe contrôle: définition

Celui qui reçoit le traitement standard (actuel) ou le placebo

Groupe contrôle: utilité (3)

Pour évaluer l'efficacité d'un médicament au-delà:


- de l'évolution de la maladie


- de l'efficacité (bienfaits) d'un suivi médical


- de la capacité d'un individu à répondre à n'importe quel traitement

Groupe expérimental: définition

Groupe qui reçoit le traitement que l'on étudie.

Avantages de la randomisation (4)

Permet de:


- Diminuer la tentation d'assigner les individus à des groupes en fonction de leurs caractéristiques individuelles


- Augmenter la rigueur de l'étude


- Augmenter la possibilité d'un double aveugle


- Diminuer les facteurs de confusion

Outcome: types

Principale: la plus importante: est reliée à l'efficacité d'un médicament


Secondaire: moins importante, elle est reliée à l'étude d'effets secondaires du médicament ou aussi à son efficacité

Outcome: façon de les mesurer la plus préférable

On préfère les issus objectives pour éviter les biais

Suivi

Doit se faire à des étapes fixes à intervalles réguliers


Doit être le même tant pour le contrôle que pour le expérimental


Doit être fait à partir d'examens clairs, des critères diagnostics bien définis et explicites


Certains patients seront perdus de vue (aucun suivi possible: il ne pourront être inclus dans l'analyse)


D'autres seront non adhérents: on peut encore mesurer l'issu dans ceux-ci, donc on les incorporera dans l'analyse intent to treat, qui évalue l'effiacité réelle d'un médicament. Ils ne seront cependant pas inclus dans l'analyse per protocole, ayant dérogé à celui-ci. Cette analyse se concentre davantage sur l'efficacité biologique (effets potentiels) d'un médicament.

Biais d'observation

Tout biais qui empêche la bonne classification des patients.


Survient dans différents cas:


- L'étude n'est pas à l'aveugle pour l'évaluateur: les évaluateurs ont tendance à chercher la maladie plus activement s'ils connaissent l'exposition du patient.


- L'étude n'est pas à l'aveugle pour le patient: celui-ci cherchera à plaire aux évaluateurs, sachant qu'il fait partie du groupe expérimental, par exemple.


- Les outils de mesure ne sont pas les mêmes pour les expérimentaux ou contrôle (mais je doute que ça arrive)


Ce sont donc surtout des erreurs de classification différentielles.

Qu'est-ce qui augmente le biais d'observation?

Quand les issues ne sont pas objectives

Comment contrer le biais d'observation?

- Utiliser les mêmes instruments de mesure pour les deux (si les gens sont assez cave pour ne pas l'avoir fait)


- Faire l'étude à l'aveugle (double)

Différents types d'aveugle (3)

Simple: les individus ne sont pas au courant de leur groupe


Double: les individus et les évaluateurs ne sont pas au courant de qui fait partie de chaque groupe


Essais ouverts: lorsque l'exposition (ou le traitement) ne peut être dissimulé du patient ou de l'évaluateur (par exemple, faire de l'exercice)

Avantages de l'aveugle chez le participant (4)

Augmente la compliance au traitement


Empêche les réactions physiques ou psychologiques inappropriées


Diminue la recherche de traitements additionnels


Diminue l'abandon

Avantages de l'aveugle chez l'enquêteur (5)

Empêche de donner des opinions aux patients


Empêche d'encourager ou décourager les patients (selon le cas) à participer à l'étude


Permet de diminuer les pertes au suivi/retraits des patients


Empêche l'administration de co-traitements ou des ajustements de doses différents



Avantages de l'aveugle chez l'observateur (1)

Empêche le biais d'observation

Biais de sélection

Survient lors de deux cas:


- Lors des pertes au suivi des patients: s'ils sont nombreux, le biais est important


- Lorsqu'il y a un problème au niveau du processus de sélection des patients:


a. La population expérimentale n'est pas représentative des sujets éligibles (par exemple, à cause de critères de sélection trop serrés)


b. Le taux de participation est très bas (car les sujets volontaires sont souvent différents de ceux qui ne le sont pas)

Effet de la non observance sur l'association

Va avoir tendance à sous-estimer l'effet d'une association.

Prévention du biais de sélection

Minimisation des pertes de suivi par différentes façons:


- Récompenses


- faciliter le transport


- Promettre au patient de le garder au courant sur les résultats de l'étude


- Rappeler l'importance de ne pas quitter l'étude


- Contacts fréquents


- Resserrer critères de sélection (attention...)


Si possible: comparer les statistiques des patients perdus versus non perdus si possibles

Prévention de la non observance (3)

Population motivée


Période d'essaie


Contacts fréquents avec les individus


Information médicale détaillée

Analyse : comment faire la comparaison entre les groupes?

En utilisant le p-value (test d'hypothèse) ou un intervalle de confiance

Validité interne de l'étude

La capacité de l'étude à établir avec exactitude l'association entre les deux groupes comparés

Validité externe de l'étude

capacité d'application des résultats de l'étude à une population extérieure (la population expérimentale)

Avantages de l'essai clinique randomisé

Prévention des biais fait en sorte que la validité interne est forte

Désavantages de l'essai clinique randomisé

- Coûteux


- Long


- Mauvaise validité externe


- Pas toujours possible (raisons éthiques et pratiques)

Rôle du hasard

Lorsque les résultats ne sont pas applicables pour des raisons autres que le simple biais

Comment évaluer le rôle du hasard

Via des intervalles de confiance ou un test d'hypothèse

Intervalle de confiance: éléments qu'il faut connaître (3)

Pour le construire, il faut connaitre:


- la variabilité de l'échantillon


- le seuil alpha de tolérance (marge d'erreur) ou niveau de confiance (1-alpha)


- la valeur du RR, DR ou TIR

un grand intervalle de confiance signifie que

La valeur obtenue ne se rapproche pas nécessairement de la réalité

Un petit intervalle de confiance signifie que

la valeur obtenue est plus proche de la réalité OU que le seuil de confiance est très bas

Puissance d'une étude

La capacité d'une étude à mettre en évidence une différence qui existe réellement

Erreur alpha

Mettre en évidence une différence qui, en réalité, n'existe pas

Erreur bêta

Ne pas mettre en évidence une différence qui, en réalité, existe

Éléments importants pour la puissance de l'étude

Taille de l'échantillon


Estimation de la fréquence de l'issue dans les groupes


La différence que l'on cherche à mettre en évidence


L'erreur alpha