약전-제제총칙

Front 1

제제총칙

Back 1

• 제형의 일반적인 정의, 제법, 저장방법 등
• 제제의 명칭은 제제총칙에 따른 제형, 기능, 투여경로 등을 조합하여 성상 또는 용도에 적합하게 정한다.

Front 2

1. 가글제 Gargles

Back 2

1) 입안을 헹구어 구강, 인두 등의 국소에 적용하는 액상의 제제이다. 이 제제에는 쓸 때 녹이는 고형의 제제가 포함된다.

Hint 2

2) 이 제제는 보통 주성분에 용제 및 첨가제를 넣고 균질하게 용해시키고 필요하면 여과하여 만든다. 쓸 때 녹이는 고형의 제제의 경우에는 정제, 과립제 등의 제법에 따른다.
3) 이 제제는 기밀용기에 보존한다.

Front 3

2. 경피흡수제 Transdermal Systems (Patches)

Back 3

1) 피부에 적용하여 주성분이 피부를 통하여 전신순환혈류에 송달될 수 있도록 설계된 제제이다. 또한 이 제제에는 주성분 및 첨가제를 가지고 만든 혼합물을 반고형으로 하여 지지체에 적당한 양을 옮겨 쓰는 것도 포함한다.
4) 제제균일성시험법에 적합하다.
5) 피부에 적용하는데 적절한 점착성을 가진다.

Hint 3

2) 이 제제를 만들 때는 보통 수용성 또는 비수용성의 천연 또는 합성고분자화합물 또는 이들의 혼합물을 기제로 하고 이들에 주성분을 녹이거나 현탁시킨 혼합물에 필요에 따라 점착제, 용제, 흡수촉진제 등을 넣어 지지체에 전연하여 만든다. 또한 주성분과 기제 또는 첨가제로 된 혼합물을 방출조절막 및 지지체로 된 방출제에 봉입하고 성형하여 만들기도 한다.
3) 이 제제는 따로 규정이 없는 한 방출특성을 나타내는 시험에 적합하다.

Front 4

3. 겔제 Gels

Back 4

1) 피부, 구강점막, 항문 주위 또는 항문 내에 도포하는 액체를 침투시킨 분자량이 큰 유기분자로 이루어진 반고형상(겔상)의 외용제이다.
수성겔제 및 유성겔제가 있다.

Hint 4

2) 이 제제는 보통 다음의 방법으로 만든다.
가) 수성겔제는 주성분에 고분자화합물, 기타 첨가제 및 정제수를 넣어 녹이거나 현탁시켜 가온 및 냉각 또는 겔화제를 넣어 섞는다.
나) 유성겔제는 주성분에 글리콜류, 고급알코올 등의 액상의 유성기제 및 기타 첨가제를 넣어 섞는다.이 제제는 필요에 따라 안정제를 넣을 수 있다.
3) 이 제제에서 다회투여용기에 충전한 것은 미생물의 증식을 억제하기 위해 적절한 보존제를 넣을 수 있다.
4) 이 제제는 피부, 구강점막 및 직장에 적용하는데 적절한 점성을 갖는다.
5) 이 제제는 필요에 따라 쓸 때 잘 흔들어 섞는다.
6) 이 제제는 기밀용기에 보존한다.

Front 5

4. 과립제 Granules

Back 5

1) 의약품을 경구투여하는 입상으로 만든 제제이다.

Hint 5

2) 이 제제는 보통 다음의 방법으로 만들며 필요에 따라 코팅한다. 또한 적절한 방법으로 서방성과립제 또는 장용성과립제로 만들 수 있다.
가) 분말상의 주성분에 부형제, 결합제, 붕해제 등 첨가제를 넣어 균질하게 한 다음 적절한 방법으로 입상으로 한다.
나) 미리 입상으로 만든 주성분에 부형제 등의 첨가제를 넣어 균질하게 한다.
다) 미리 입상으로 만든 주성분에 부형제 등의 첨가제를 넣어 섞고 적절한 방법으로 입상으로 한다.
3) 이 제제는 제제의 입도시험법에 적합하다.
4) 제제 중 1 회 복용량씩 포장한 형태의 것(분포)은 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 적합하다.
5) 이 제제는 따로 규정이 없는 한 붕해시험법 또는 용출시험법에 적합하다.다만, 용출시험을 하는 것 및 제제의 입도시험법에 따라 체를 쳐서 30 호 (500 μm) 체에 남는 것이 5 % 이하인 것은 붕해시험법을 적용하지 않는다.
6) 이 제제는 밀폐용기에 보존한다.
7) 이 제제는 발포과립제를 포함하며 그 제제특성에 적합한 붕해시험 또는 용출시험을 각조에 따로 규정한다.

Front 6

5. 관류제 Irrigations

Back 6

1) 체강, 상처부위나 체표면의 관류를 목적으로 수용성의 대용량으로 만든 것으로 무균으로 한 제제이다.
5) 무균시험법에 적합하다.

Hint 6

2) 이 제제에는 따로 규정이 없는 한 주사용수를 사용하며, 혈액 또는 체액과 등장으로 만들기 위하여 염화나트륨 또는 다른 적당한 첨가제를, 또 pH를 조절하기 위하여 무해한 산 또는 알칼리를 넣을 수 있다.
3) 이 제제에서 분할사용을 목적으로 하는 것은 따로 규정이 없는 한 미생물의 증식을 억제하기 위해 적절한 보존제를 넣는다.
4) 이 제제는 따로 규정이 없는 한 엔도톡신시험법에 적합하다. 다만, 엔도톡신시험법을 적용하기 어려운 경우에는 발열성물질시험법을 대신 쓸 수 있다. 이 때 따로 규정이 없는 한 토끼 체중(kg) 당 10 mL의 제제를 쓴다.
6) 이 제제는 따로 규정이 없는 한 주사제의 실용량시험법에 적합하다.
7) 이 제제는 밀봉용기에 보존한다

Front 7

6. 껌제 Medicated Chewing Gums

Back 7

1) 입안에서 씹어 의약품의 주성분이 방출되도록 만든 일정한 형상의 제제이다

Front 8

7. 다제 Tea Bags

Back 8

1) 보통 생약을 조말 내지 조절의 크기로 하여 1 일 복용량 또는 1회 복용량을 종이 또는 포에 넣어 만든 제제이다.

Front 9

8. 로션제 Lotions

Back 9

1) 주성분을 수성액제에 녹이거나 유화 또는 미세하게 분산시킨 외용제이다

Front 10

9. 리니멘트제 Liniments

Back 10

1) 보통 피부에 문질러 발라 쓰는 액상 또는 이상 (泥狀)의 외용제이다

Front 11

10. 방향수제 Aromatic Waters

Back 11

1) 정유 또는 휘발성물질을 포화시킨 맑은 수용액의 제제이다

Front 12

11. 산제 Powder

Back 12

1) 의약품을 분말상 또는 미립상으로 만든 제제이다.
2) 제제의 입도시험법에 적합하다. 이 제제 중 200 호 (75 μm) 체를 통과하는 것이 전체량의 10 % 이하인 것은 세립이라고 할 수 있다. 이 경우 산을 세립이라 바꾸어 부를 수 있다.

Front 13

12. 시럽제 Syrups

Back 13

1) 경구투여하는 당류 또는 감미제를 함유하는 점조성의 액상 또는 고형의 내용제이다
5) 명칭에 「시럽용」이라 표시한 것은 물을 넣을 때 시럽제로 되는 과립상 또는 분말상의 제제로 보통 쓸 때 녹이거나 현탁한다. 건조시럽제로 부를 수 있으며 보통 당류 또는 감미제를 써서 과립제 또는 산제의 제법에 따라 만든다.

Front 14

13. 안연고제 Ophthalmic Ointments ★

Back 14

1) 결막낭 등의 눈 조직에 적용하는 반고형의 무균제제이다.
2) 보통 바셀린 등의 적당한 기제와 주성분의 용액이나 미세한 가루를 섞어 균질한 상태로 하여 용기에 충전한다. 다만, 미생물의 오염을 충분히 주의하며 조제에서부터 멸균까지의 조작은 제제의 조성이나 저장법을 고려하여 가능한 한 신속하게 한다.
3) 다회투여용기에 충전하는 것은 미생물의 증식을 억제하기 위해 적절한 보존제를 넣을 수 있다.
4) 무균시험법에 적합하다. 다만, 따로 규정이 없으면 멤브레인필터법으로 시험한다.
5) 금속성이물시험법에 적합하다.
6) 함유된 의약품 입자의 크기는 보통 75 μm 이하이다.
7) 눈 조직에 적용하기에 적절한 점성이 있다.
8) 미생물의 혼입을 방지할 수 있는 기밀용기에 보존한다.

Front 15

14. 액제 Solutions

Back 15

1) 액상의 내용제 또는 피부(두피를 포함) 또는 손톱 및 발톱에 도포하는 외용제로서 제제총칙 중의 다른 액상제제에 해당되지 않는 제제이다.

Front 16

15. 에어로솔제 Aerosols

Back 16

1) 주성분을 같은 용기 또는 다른 용기에 충전한 액화기체나 압축기체의 압력을 이용하여 안개모양, 분말상, 포말상(泡沫狀), 페이스트상 등으로 피부, 구강내 및 혀에 분무하는 제제이다.
5) 내압성의 밀봉용기에 보존한다.

Front 17

16. 엑스제 Extracts

Back 17

1) 보통 생약의 침출액을 농축하여 만든 제제로 다음 두 종류가 있다.
가) 연조엑스제 나) 건조엑스제
2) 조말로 한 생약에 적당한 침출제를 넣어 일정시간 냉침, 온침 또는 틴크제 2)의 나) 퍼콜레이션법에 따라 침출하여 침출액을 여과하고 적당한 방법으로 농축 또는 건조한다. 연조엑스제는 물엿과 같은 조도로 만든다. 건조엑스제는 분쇄할 수 있는 덩어리, 입상 (粒狀) 또는 분말로 한다. 주성분 함량의 규정이 있는 것은 그 일부를 달아 정량하여 필요에 따라 적당한 부형제를 넣어 규정의 함량으로 조절한다.
3) 이 제제를 만들 때 쓴 생약의 냄새와 맛이 있다.
4) 중금속시험법 제 5 법에 적합하다.
5) 기밀용기에 보존한다.

Front 18

17. 엘릭서제 Elixirs

Back 18

1) 감미 및 방향이 있으며 에탄올을 함유하는 맑은 액상의 내용제이다.
2) 보통 고형의 주성분 또는 그 침출액에 에탄올, 정제수, 착향제 및 백당이나 다른 당류 또는 감미제를 넣어 녹인 다음 여과하거나 다른 방법으로 맑은 액으로 하여 만든다. 이 제제에는 필요에 따라 보존제, 용해보조제, 착색제 등을 넣을 수 있다.

Front 19

18. 연고제 Ointments

Back 19

1) 피부, 구강점막, 항문 주위 또는 항문 내에 도포하는 주성분을 기제에 녹이거나 분산시킨 반고형의 외용제이다. 이 제제에는 유지성연고제 및 수용성연고제가 있다.

Front 20

19. 유동엑스제 Fluid Extracts

Back 20

1) 생약의 침출액으로 보통 1 mL 중에 생약 1 g 중의 가용성 성분을 함유하도록 만든 액상의 제제이다.
2) 보통 생약을 조말 또는 세절로 하여 다음의 침출법 또는 퍼콜레이션법에 따라 만든다.

Front 21

20. 유제 Emulsions

Back 21

1) 주성분을 미세균질하게 유화한 액상의 제제이다.
2) 보통 액상의 주성분에 유화제와 정제수를 넣어 적절한 방법으로 유화시켜 전체를 균질하게 만든다. 이 제제에는 필요에 따라 보존제, 안정제 등을 넣을 수 있다. 이 제제 중 변질하기 쉬운 것은 쓸 때 만든다.

Hint 21

3) 이 제제는 필요에 따라 쓸 때 잘 섞어 균질하게 한다.
4) 이 제제 중 1 회 복용량씩 포장한 형태의 것(분포)은 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 적합하다. 다만, 피부 국소 적용 외용제제는 이 시험을 적용하지 않는다.5) 이 제제는 기밀용기에 보존한다

Front 22

21. 이식제 Implants

Back 22

1) 특별한 주입기나 외과적 수술로 적용하며 정제된 의약품을 일정한 형상으로 압축 또는 주조하여 만든 무균으로 한 제제이다.

Hint 22

2) 이 제제는 보통 다음의 방법으로 만든다.가) 주성분을 그대로 또는 부형제, 결합제 또는 다른 적당한 첨가제와 함께 넣어 고르게 섞은 것을 적당한 방법으로 과립상으로 만든 다음 압축성형하여 멸균한다.
나) 주성분을 그대로 또는 부형제, 결합제 또는 다른 적당한 첨가제와 함께 넣어 고르게 섞은 것을 직접 압축성형하여 만들어 멸균하거나 미리 만든 과립에 주성분을 그대로 또는 적당한 첨가제를 넣어 고르게 섞은 다음 압축성형하여 멸균한다.
다) 주성분을 부형제, 결합제 또는 다른 첨가제를 넣어 고르게 섞은 것을 적당한 습윤제로 습윤하여 연괴상으로 하고 이것을 틀에 넣어 성형한 다음 건조하여 멸균한다.
3) 이 제제는 따로 규정이 없는 한 무균시험법에 적합하다.
4) 이 제제는 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 적합하다.
5) 이 제제는 적절한 방출성을 갖는다.
6) 이 제제는 밀봉용기 또는 미생물의 혼입을 방지할 수 있는 기밀용기에 보존한다

Front 23

22. 전제 및 침제 Decoctions and Infusions

Back 23

1) 보통 생약을 정제수로 침출하여 만든 액상의 제제이다.
2) 만들 때에는 보통 다음 크기로 한 생약을 달아 전침제기 (煎浸劑器)에 넣는다.
잎, 꽃, 전초 조절
재(材), 경(莖), 피, 근, 근경(根莖) 중절
종자, 과실 세절

가) 전제 - 보통 1 일 복용량의 생약에 정제수 400 ~ 600 mL를 넣고 여러번 저어 섞으면서 30 분간 가열하여 반량정도 되었을 때 무명으로 여과한다.
나) 침제 - 생약 50 g에 정제수 50 mL를 넣어 약 15 분간 적신 다음 열정제수 900 mL를 붓고 여러번 저어 섞으면서 5 분간 가열하고 식힌 다음 무명으로 여과한다.
이 제제는 쓸 때 만든다.

Hint 23

3) 이 제제는 만들 때 쓴 생약의 냄새와 맛이 난다.
4) 이 제제는 기밀용기에 보존한다

Front 24

23. 점비제 Nasal Solution, Nasal Drops

Back 24

1) 비강 또는 비점막에 적용하는 액상제제 또는 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 제제이다.

Hint 24

2) 이 제제는 보통 주성분에 용제 및 첨가제 등을 넣어 녹이거나 현탁하고 필요에 따라 여과하여 만든다. 등장화제, pH 조절제 등을 쓸 수 있다.
3) 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 제제에서 그 명칭에 「점비용」 표시를 한 것에는 용해액 또는 현탁용액을 첨부할 수 있다.
4) 이 제제는 필요에 따라 스프레이펌프 등의 적절한 분무용 기구를 써서 분무흡입한다.
5) 이 제제 중 정량분무용 제제는 따로 규정이 없는 한 적절한 분무량의 균일성을 가진다.
6) 이 제제에서 다회투여용기에 충전하는 것은 미생물의 증식을 억제하기 위해 적절한 보존제를 넣을 수 있다.
7) 이 제제는 기밀용기에 보존한다

Front 25

24. 점안제 Ophthalmic Solutions

Back 25

1) 결막낭 등의 눈 조직에 적용하는 액상의 무균제제 또는 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 고형의 무균제제이다.
3) 만드는데 쓰는 용제 또는 이 제제에 첨부하는 용해액 또는 현탁용액에는 이 제제를 쓸 때 무해하며 이 제제의 치료효과를 변하게 해서는 안된다. 용제는 다음 두 가지로 나누고 각각 다음 조건에 적합하다.
가) 수성용제 - 수성점안제의 용제로는 정제수 또는 적절한 수성용제를 쓴다. 첨부하는 용해액으로는 멸균정제수 또는 적절한 멸균한 수성용제를 쓴다.
나) 비수성용제 - 비수성점안제의 용제는 보통 식물유를 쓴다. 또한 적절한 유기용매도 비수성용제로 쓸 수 있다.
8) 이 제제의 수용액이나 이 제제에 첨부하는 용해액 또는 현탁용액은 따로 규정이 없는 한 불용성이물시험법에 적합하다.
9) 이 제제 및 첨부된 용해액 또는 현탁용액은 따로 규정이 없는 한 점안제의 불용성미립자시헙법에 적합하다.
10) 현탁점안제 중의 입자의 최대입자크기는 보통 75 μm 이하이다.
11) 불용성이물시험법 중 점안제 시험에 영향을 주지 않는 투명한 기밀용기에 보존한다.

Hint 25

2) 이 제제는 보통 주성분에 첨가제를 넣고 용제 등에 녹이거나 현탁하여 일정용량으로 한 것 또는 주성분에 첨가제를 넣은 것을 용기에 충전하여 만든다. 다만, 미생물의 오염을 충분히 주의하며 조제에서부터 멸균까지의 조작은 제제의 조성이나 저장법을 고려하여 가능한 한 신속하게 한다. 주성분의 농도를 %로 표시한 것은 w/v%를 의미한다. 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 이 제제로 그 명칭 중에 「점안용」이라는 표시를 한 것에는 적당한 용해액 또는 현탁용액을 첨부할 수 있다.
4) 이 제제 또는 이 제제에 첨부하는 용해액 또는 현탁용액에는 따로 규정이 없는 한 착색만을 목적으로 하는 물질을 넣어서는 안된다.
5) 이 제제에는 눈물과 등장으로 하기 위하여 염화나트륨 또는 그 외의 첨가제 또는 pH를 조절하기 위하여 산 또는 알칼리를 넣을 수 있다.
6) 이 제제 및 첨부된 용해액 또는 현탁용액은 따로 규정이 없는 한 무균시험법에 적합하다.
7) 이 제제 중 다회투여용기에 충전하는 것은 미생물의 증식을 억제하기 위해 적절한 보존제를 넣을 수 있다.

Front 26

25. 점이제 Otic Solutions

Back 26

1) 바깥귀 또는 중간귀에 적용하는 것으로 액상 또는 반고형 제제 혹은 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 고형의 제제이다.
3) 이 제제를 만드는데 쓰는 용제 또는 이 제제에 첨부하는 용해액 또는 현탁용액은 다음의 두 종류로 분류한다.
가) 수성용제 - 수성점이제의 용제 및 첨부하는 용해액 또는 현탁용액에는 정제수 또는 적절한 수성용제를 쓴다. 다만, 무균으로 만드는 경우에는 첨부하는 용해액 또는 현탁용액에는 멸균정제수 또는 멸균한 수성용제를 쓴다.
나) 비수성용제 - 비수성점이제의 용제에는 보통 식물유를 쓴다. 또한 적절한 유기용제도 비수성용제로 쓸 수 있다.

Hint 26

2) 이 제제는 보통 주성분에 첨가제를 넣어 용제 등에 녹이거나 현탁하여 일정용량으로 한 것 또는 주성분에 첨가제를 넣은 것을 용기에 충전하여 만든다. 다만, 미생물의 오염을 충분히 주의하며 조작은 제제의 조성이나 저장법을 고려하여 가능한 한 신속하게 한다. 주성분의 농도를 %로 표시한 것은 w/v%를 의미한다. 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 제제에서 그 명칭에 「점이용」표시를 한 것에는 용해액 또는 현탁용액을 첨부할 수 있다.
4) 이 제제 또는 이 제제에 첨부하는 용해액 또는 현탁용액에는 따로 규정이 없는 한 착색만을 목적으로 하는 물질을 넣어서는 안 된다.
5) 이 제제 중 다회투여용기에 충전하는 것은 미생물의 증식을 억제하기 위해 적절한 보존제를 넣을 수 있다.
6) 이 제제는 기밀용기에 보존한다

Front 27

26. 정제 Tablets

Back 27

1) 의약품을 일정한 형상으로 만든 고형제이다.
복용을 용이하게 하거나 주성분이 분해되는 것을 방지하기 위해서 당류 또는 당알코올류를 및 고분자화합물 등의 적절한 코팅제로 코팅할 수 있다. 또한 적절한 방법으로 서방정 또는 장용정으로 할 수 있다.
6) 다음의 구강붕해정, 박칼정, 발포정, 부착정, 분산정, 설하정, 용해정, 저작정 및 질정을 포함하며 그 제제특성에 적합한 붕해시험 또는 용출시험은 각조에 따로 규정한다. 다만, 저작정은 따로 규정이 없는 한 이 시험을 적용하지 않으며 질정은 따로 규정이 없는 한 붕해시험 적용 시 좌제에 따라 시험한다.

Hint 27

2) 이 제제는 보통 다음의 방법으로 만든다. 나정은 가), 나) 또는 다)의 방법으로 만든다.
가) 주성분에 부형제, 결합제, 붕해제 등의 첨가제를 넣어 균질하게 한 것에 물 또는 결합제를 함유하는 용액을 넣어 적절한 방법으로 입상으로 만든 다음 활택제 등을 넣어 섞고 압축성형한다.
나) 주성분에 부형제, 결합제, 붕해제 등의 첨가제를 넣어 균질하게 한 것을 그대로 압축성형하거나 미리 만든 과립에 주성분과 활택제 등을 넣어 균질하게 한 다음 압축성형한다.
다) 주성분에 부형제 또는 결합제 등의 첨가제를 넣어 고르게 섞은 것을 용매로 습윤시킨 연합물로 일정한 형상으로 성형하거나 연합물을 일정한 틀에 넣어 성형한 다음 적절한 방법으로 건조한다.
라) 필름 코팅정은 보통 나정에 고분자화합물 등의 적절한 코팅제로 얇게 코팅하여 만든다.
마) 당의정은 보통 나정에 당류 또는 당알코올을 함유하는 코팅제로 코팅하여 만든다.
바) 다층정은 적절한 방법으로 조성이 다른 분립체를 층으로 쌓아 압축성형하여 만든다.
사) 유핵정은 내핵정을 조성이 다른 외층으로 피복하여 만든다.
3) 이 제제는 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 적합하다. 다만, 당의정에 대하여 적합을 요구하는 경우에는 각조에 규정한다.
4) 이 제제는 따로 규정이 없는 한 용출시험법 또는 붕해시험법에 적합하다.
5) 일반적으로 밀폐용기에 보존한다.

Front 28

27. 좌제 Suppositories

Back 28

1) 보통 주성분을 기제에 고르게 섞어 일정한 형상으로 성형하여 항문 또는 질에 적용하는 고형의 외용제이다. 이 제제는 체온에 의하여 녹거나 연화하거나 분비액에 천천히 녹는다.

Hint 28

2) 이 제제는 보통 주성분에 분산제, 유화제 등의 첨가제를 넣어 섞어 균질하게 한 것을 가열하여 액상으로 만든 기제 중에 녹이거나 균일하게 분산시켜 용기에 일정량 충전하고 고체로 만든 후 성형하여 만든다. 기제로는 보통 유지성기제 또는 친수성기제를 쓴다.
3) 보통 항문좌제는 원추형 또는 방추형이며 질좌제는 구형 또는 난형이다.
4) 이 제제는 따로 규정이 없는 한 붕해시험법 또는 용출시험법에 적합하다.
5) 이 제제는 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 적합하다.
6) 이 제제는 밀폐용기에 보존한다

Front 29

28. 주사제 Injection

Back 29

1) 보통 피하, 근육내 또는 혈관 등의 체내조직·기관에 직접 투여하는 용액, 현탁액, 유탁액 또는 쓸 때 용제에 녹이거나 현탁하여 쓰는 고형의 무균제제이다.
2) 이 제제 중 용액, 현탁액 또는 유탁액의 제제는 주성분 그대로 또는 주성분에 첨가제를 넣은 것을 주사용수, 기타 수성용제 또는 비수성용제 등에 용해, 현탁 혹은 유화하여 균질하게 한 것을 보통 다음의 방법으로 만든다.
가) 주사제용 용기에 충전하여 밀봉하고 멸균한다.
나) 무균여과하거나 무균으로 조제하여 균질하게 한 것을 주사제용 용기에 충전하여 밀봉한다. 다만, 미생물의 오염을 충분히 주의하며 조제에서 멸균에 이르는 조작은 주사제의 조성이나 저장법을 고려하여 될 수 있는 대로 신속하게 한다. 주성분의 농도를 %로 표시하는 경우에는 w/v%를 의미한다. 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 제제로 그 명칭에 ｢주사용｣이라 표시를 한 것에는 적절한 용해액 또는 현탁용액을 첨부할 수 있다.
3) 이 제제 중 동결건조주사제 또는 분말주사제는 보통 다음의 방법으로 만든다.
가) 동결건조주사제는 보통 주성분을 그대로 또는 주성분 및 부형제 등의 첨가제를 주사용수에 녹여 무균여과하고 주사제용 용기에 충전한 다음에 동결건조하거나 전용 용기로 동결건조한 다음 직접 용기에 충전하여 만든다.
나) 분말주사제는 보통 무균여과한 다음 결정화하여 얻은 분말 또는 그 분말에 멸균처리한 첨가제를 넣어서 주사제용 용기에 충전하여 만든다.
5) 만드는 데 쓰는 용제 또는 이 제제에 첨부하는 용해액 또는 현탁용액은 무해하며 이 제제의 치료효과를 변하게 해서는 안된다.
용제는 다음 두 가지로 나누고 각각 다음조건에 적합하다.
가) 수성주사제의 용제로는 주사용수를 쓴다. 다만, 보통은 생리식염주사액, 링거주사액 또는 그 외의 적절한 수성용액을 쓸 수 있다. 엔도톡신시험법을 적용하기 곤란한 경우에는 발열성물질시험법을 적용할 수 있다.
나) 비수성주사제의 용제로는 보통 식물유를 쓴다. 이 용제는 따로 규정이 없는 한 10 ℃에서 맑고 산가 0.56 이하, 비누화가 185 ~ 200, 요오드가 79 ~ 137 이며 광유시험법에 적합하다. 또 그 외의 적절한 유기용제도 비수성용제로서 쓸 수 있다.
7) 수성용제를 쓰는 것은 혈액 또는 체액과 등장으로 하기 위하여 염화나트륨 또는 다른 적당한 첨가제를, 또한 pH를 조절하기 위하여 산 또는 알칼리를 넣을 수 있다.
8) 분할사용을 목적으로 하는 것은 따로 규정이 없는 한 미생물의 증식을 억제하기 위해 적절한 보존제를 넣는다.
10) 이 제제 및 첨부된 용해액 또는 현탁용액은 따로 규정이 없는 한 무균시험법에 적합하다. 다만, 50 mL 이상의 이 제제는 분할사용을 목적으로 하는 것을 제외하고 따로 규정이 없는 한 멤브레인필터법에 따라 시험한다. 또 용제를 첨부한 주사제에 대해서는 따로 규정이 없는 한 첨부한 용제에 녹인 것을 가지고 시험한다.
11) 용기는 주사제용유리용기시험법의 규정에 적합한 무색의 것을 쓴다. 다만, 따로 규정하는 경우에는 주사제용유리용기시험법의 규정에 적합한 착색용기 또는 플라스틱제의약품용기시험법의 규정에 적합한 플라스틱제수성주사제용기를 쓸 수 있다.
12) 수액으로 쓰는 이 제제 중 100 mL 이상의 주사제의 유리용기에 쓰는 고무마개는 따로 규정이 없는 한 수액용고무마개시험법에 적합한 것을 쓴다.
13) 이 제제 및 첨부된 용해액 또는 현탁용액은 따로 규정이 없는 한 불용성이물시험법 중 주사제에 적합하다.
14) 이 제제 및 첨부된 용해액 또는 현탁용액은 따로 규정이 없는 한 주사제의 불용성미립자시험법에 적합하다.
15) 약액의 실용량은 따로 규정이 없는 한 주사제의 실용량시험법에 적합하다.
16) 첨부하는 문서, 용기 또는 포장에는 따로 규정이 없는 한 다음 사항을 기재한다.
가) 용제의 규정이 없는 경우에는 이 제제를 만드는 데에 쓴 용제의 명칭
나) 용제를 첨부하였을 때에는 그 용제의 명칭, 내용량, 성분 및 분량 또는 비율. 또한 주사제의 외부용기 또는 외부포장에 용해액을 첨부하였다는 사실
다) 안정제, 보존제 또는 부형제를 넣었을 때에는 그 명칭 및 분량 (다만, 용기 안의 공기를 이산화탄소 또는 질소로 치환하였을 때에는 그 사실을 기재하지 않아도 된다.)
18) 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 것은 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 적합하다.
19) 보통 현탁성주사제는 혈관내 또는 척수강내 투여에 적용하지 않고 유탁성주사제는 척수강내 투여에 쓰지 않는다.
20) 현탁성주사제의 최대입자크기는 보통 150 μm 이하이고 유탁성주사제의 최대입자크기는 보통 7 μm 이하이다.

• 점적용 수액 경우에는 등장화가 필수적이다. 또 피하, 근육주사용도 대개 등장화한다. 용량이 작은 정주용주사액의 경우에는 침투압이 높아도 혈액에 바로 희석되기 때문에 천천히 주사하는 한 지장이 없다. 등장화할 때 보통 염화나트륨이나 포도당을 쓴다.

Hint 29

4) 이 제제의 용기로 앰플, 바이알, 프리필드실린지 및 카트리지(약액이 충전된 카트리지를 전용의 주입기구에 넣어 쓴다.) 등을 사용할 수 있다.
6) 이 제제에는 따로 규정이 없는 한 착색만을 목적으로 하는 물질을 넣어서는 안 된다.
9) 이 제제 및 첨부된 용해액 또는 현탁용액은 피내, 피하 및 근육내 투여에만 사용하는 것을 제외하고 따로 규정이 없는 한 엔도톡신시험법에 적합하다. 다만, 의약품각조에서 엔도톡신시험이 설정되어 있지 않은 것은 이를 적용하지 않는다. 엔도톡신시험법을 적용하기 어려운 경우에는 발열성물질시험법을 대신 쓸 수 있다.
17) 이 제제 중 2 mL 이하의 앰플 및 이와 같은 크기의 용기 또는 2 mL를 넘고 10 mL 이하인 앰플 및 이와 같은 크기의 유리, 기타 이와 유사한 재질로 만든 용기의 표면에 직접 인쇄하는 경우에는 ｢주사액｣, ｢주사용｣ 또는 ｢수성현탁 주사액｣이란 명칭 대신 ｢주｣, ｢주용｣ 또는 ｢수현주｣라고 표시할 수 있다.
21) 이 제제는 밀봉용기에 보존한다

Front 30

29. 주정제 Spirits

Back 30

1) 보통 휘발성의약품을 에탄올 또는 에탄올과 물의 혼합액으로 녹인 액상의 제제이다.
2) 이 제제는 따로 규정이 없는 한 의약품을 에탄올 또는 에탄올과 물의 혼합액에 녹여서 만든다.

• 에탄올 또는 에탄올과 물의 혼액을 용매로 한 액상 제제에는 주정제 외에 틴크제가 있지만 주정제는 정제한 정유등을 단지 용매에 용해하여 제조한 것인 데 비하여 틴크제는 생약에서 유효성분을 추출하여 만든다는 점이 다르다.

Hint 30

3) 이 제제는 기밀용기에 넣어 화기를 피하여 보존한다

Front 31

30. 첩부제 Plasters

Back 31

1) 보통 포(布) 또는 플라스틱제 필름 등에 주성분과 기제 또는 첨가제로 된 혼합물을 전연 (展延) 또는 봉입 (封入)한 다음 피부표면의 환부에 또는 피부를 통하여 국소환부에 주성분이 도달할 수 있도록 점착시켜 쓰는 국소에 작용하는 외용제이다.
3) 피부에 적용하는데 적절한 점착성을 가진다.

Hint 31

2) 이 제제는 따로 규정이 없는 한 보통 수용성 또는 비수용성의 천연 및 합성고분자화합물 또는 이들의 혼합물을 기제로 하여 필요에 따라 이에 주성분을 기제와 섞어 균질하게 한 다음 전연 또는 봉입하여 성형한다.이 제제 중 보통 따로 규정이 없는 한 지방, 지방유, 지방산염, 납, 수지, 플라스틱, 정제라놀린, 고무 등 및 이들의 혼합물을 원료로 하거나 이들을 기제로 하여 주성분을 고르게 섞어 상온에서 보통 고형으로 하여 적절한 형태로 만든 것은 경고제라고 할 수 있다.
4) 이 제제는 밀폐용기 또는 기밀용기에 보존한다.

Front 32

31. 카타플라스마제 Cataplasma

Back 32

1) 보통 주성분과 물을 함유하는 혼합물을 이상 (泥狀)으로 만들거나 포상 (布上)에 전연성형하여 국소의 습포 (濕布)에 쓰는 외용제이다.

Hint 32

2) 이 제제는 보통 주성분을 정제수, 글리세린 등의 액상의 물질과 섞고, 전체를 균질하게 하거나 수용성 고분자, 흡수성 고분자 등의 천연 또는 합성 고분자화합물을 정제수와 섞고 주성분을 넣어 전체를 균질하게 하여 무명 등에 전연시켜 성형하여 만든다.
3) 이 제제에서 이상으로 만든 것은 보존 중에 성분이 분리되는 경우가 있어도 그 본질이 변화하지 않을 때에는 고르게 섞어 쓴다.
4) 이 제제는 피부에 적용하는데 적절한 점착성을 가진다.
5) 이 제제는 기밀용기에 보관한다

Front 33

32. 캡슐제 Capsules

Back 33

1) 의약품을 액상, 현탁상, 반고형상, 분말상, 과립상, 또는 성형물의 형태로 캡슐에 충전하거나 캡슐기제로 피포성형하여 만든 고형제제로 경구투여한다.
2) 경질캡슐제와 연질캡슐제의 두 종류가 있다.
가) 경질캡슐제는 캡슐에 주성분을 그대로 또는 주성분에 적절한 부형제 등의 첨가제를 넣어 균질하게 한 것 또는 적절한 방법으로 입상 또는 성형물로 한 것을 캡슐에 그대로 또는 가볍게 성형하여 충전하여 만든다.
나) 연질캡슐제는 주성분을 그대로 또는 주성분에 첨가제 등을 넣은 것을 젤라틴 등의 캡슐기제에 글리세린 또는 소르비톨 등을 넣어 소성을 높인 것으로 일정한 형상으로 피포성형하여 만든다.
3) 필요에 따라 캡슐기제에 착색제, 보존제 등을 넣을 수 있다. 또한 캡슐기제의 구성성분을 바꾸거나 캡슐에 적절한 제피를 하여 서방성캡슐제 또는 장용성캡슐제로 만들 수 있다.
4) 제제균일성시험법에 적합하다.
5) 붕해시험법 또는 용출시험법에 적합하다.

Hint 33

6) 이 제제는 밀폐용기에 보존한다

Front 34

33. 크림제 Creams

Back 34

1) 피부, 구강점막, 항문 주위 또는 항문 내에 도포하는 수중유형 또는 유중수형에 유화시킨 반고형의 외용제이다. 유중수형에 유화시킨 친유성의 제제에 대해서는 유성크림제라 부를 수 있다.

Hint 34

2) 이 제제는 보통 바셀린, 고급알코올 등을 그대로 또는 유화제 등의 첨가제를 넣어 유상으로 하고 따로 정제수를 그대로 또는 유화제 등의 첨가제를 넣어 수상으로 하여 어느 한쪽의 상에 주성분을 넣고 각각 가온하여 유상 및 수상을 맞추어 전체가 균질하게 될 때까지 흔들어 섞어 유화하여 만든다.
3) 이 제제에서 다회투여용기에 충전한 것은 미생물의 증식을 억제하기 위해 적절한 보존제를 넣을 수 있다.
4) 이 제제는 피부, 구강점막 및 직장에 적용하기에 적절한 점성을 갖는다.
5) 이 제제는 기밀용기에 보존한다.

Front 35

34. 투석제 Dialysis Solutions, Dialysis Agents

Back 35

1) 복막투석 또는 혈액투석에 쓰는 액상제제 혹은 쓸 때 녹이는 고형의 제제이다.
2) 엔도톡신시험법에 적합하다. 다만, 엔도톡신시험법을 적용하기 어려운 경우에는 발열성물질시험법을 대신 쓸 수 있다. 이 때 따로 규정이 없는 한 토끼 체중(kg) 당 10 mL의 제제를 쓴다.
3) pH 조절제, 등장화제 등의 첨가제를 넣을 수 있다.
4) 용제는 따로 규정이 없는 한 주사용수이다.
6) 복막투석제 및 혈액투석제를 포함한다.

Hint 35

5) 이 제제 중 쓸 때 녹여 쓰는 것은 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 적합하다.

Front 36

복막투석제 Peritoneal Dialysis Solutions, Peritoneal Dialysis Agents

Back 36

(1) 복막투석에 쓰는 무균상태의 액상제제 혹은 쓸 때 녹이는 고형의 제제이다.
(3) 무균시험법에 적합하다.
(5) 불용성이물시험법 중 주사제에 적합하다.
(6) 주사제의 불용성미립자시험법에 적합하다.
(7) 주사제용유리용기시험법 및 플라스틱제의약품용기시험법의 규정에 적합한 것을 쓴다.
(8) 용기의 고무마개는 따로 규정이 없는 한 수액용고무마개시험법에 적합한 것을 쓴다.
(9) 밀봉용기에 보존한다. 필요에 따라 미생물의 혼입을 방지할 수 있는 기밀용기에 보존한다.

Hint 36

(2) 이 제제는 보통 주성분에 첨가제를 넣고 용제에 녹여 일정용량으로 한 것 또는 주성분에 첨가제를 넣은 것을 용기에 충전하고 밀봉하여 만든다. 필요에 따라 멸균한다. 다만, 미생물의 오염을 충분히 주의하며 조제에서부터 멸균에 이르는 조작은 제제의 조성이나 저장법을 고려하여 가능한 한 신속하게 한다. 주성분의 농도를 %로 표시한 것은 w/v%를 의미한다. 쓸 때 녹이는 고형제제의 경우에는 정제, 과립제 등의 제법에 따른다.
(4) 이 제제의 약액의 실용량은 따로 규정이 없는 한 주사제의 실용량시험법의 수액용주사제에 적합하다. 다만, 내용량의 질량(g)을 밀도로 나누어 용량(mL)로 환산해도 된다

Front 37

혈액투석제 Hemodialysis Solutions, Hemodialysis Agents

Back 37

(1) 혈액투석에 쓰는 액상제제 혹은 쓸 때 녹이는 고형의 제제이다.
(2) 보통 주성분에 첨가제를 넣고 용제에 녹여 일정 용량으로 한 것 또는 주성분에 첨가제를 넣은 것을 용기에 충전하여 만든다. 쓸 때 녹이는 고형제제의 경우에는 정제, 과립제 등의 제법에 따른다.
(3) 미생물의 혼입을 막을 수 있는 기밀용기에 보존한다.

Front 38

35. 트로키제 Troches

Back 38

1) 의약품이 입안에서 천천히 녹거나 붕해하도록 일정한 형상으로 만든 것으로 구강, 인두 등의 국소 또는 전신에 적용하는 제제이다.
2) 복용할 때 질식을 방지할 수 있는 모양으로 보통 다음의 방법으로 만든다.
가) 주성분을 그대로 또는 부형제, 결합제 또는 적절한 첨가제를 넣어 섞어 균질하게 한 것을 적당한 방법으로 과립상으로 만든 다음 활택제 등을 넣어 압축성형하여 만든다.

Hint 38

나) 주성분을 그대로 또는 부형제, 결합제 또는 적절한 첨가제를 넣어 섞어 균질하게 한 것을 직접 압축성형하여 만들거나 미리 만든 과립에 의약품을 그대로 또는 적당한 첨가제를 넣어 섞어 균질하게 한 다음 압축성형하여 만든다.다) 주성분에 백당 등의 부형제, 결합제, 습윤제 또는 첨가제 등을 넣어 섞어 균질하게 하여 습윤된 덩어리로 만든 다음 그것을 판상으로 만들어 일정한 형상으로 찍어내거나 절단한 다음 건조한다.
3) 이 제제는 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 적합하다.
4) 이 제제 중 전신에 적용하는 것 등 필요한 경우 그 제제특성에 적합한 붕해시험 또는 용출시험을 각조에 따로 규정한다. 5) 이 제제는 밀폐용기에 보존한다

Front 39

36. 틴크제 Tinctures

Back 39

1) 보통 생약을 에탄올 또는 에탄올과 정제수의 혼합액으로 침출하여 만든 액상의 제제이다.
2) 생약을 조말 또는 세절하여 다음 침출법 또는 퍼콜레이션법에 따라 만든다.

Hint 39

3) 이 제제는 기밀용기에 넣어 화기를 피하여 보존한다.

Front 40

37. 페이스트제 Pastes

Back 40

1) 보통 의약품의 분말을 비교적 다량 함유하게 만든 연고제와 같은 외용제이다.

Hint 40

2) 이 제제는 보통 지방, 지방유, 바셀린, 파라핀, 납, 글리세린, 물 또는 이들의 혼합물을 기제로 하여 이것에 의약품의 가루를 고르게 섞어 만든다.
3) 이 제제는 패유성의 냄새가 없다.
4) 이 제제는 저장 중 응고되거나 성분이 분리되는 경우 그 본질이 변화하지 않을 때에는 고르게 섞어 사용한다.
5) 이 제제는 밀폐용기에 보존한다

Front 41

38. 현탁제 Suspensions

Back 41

1) 주성분을 미세균질하게 현탁한 액상의 제제이다.
2) 보통 고형의 주성분에 현탁화제 등 첨가제와 정제수 또는 기름을 넣어 적절한 방법으로 현탁하여 전체를 균질하게 만든다.
이 제제에는 필요에 따라 보존제, 안정제 등을 넣을 수 있다. 이 제제 중 변질하기 쉬운 것은 쓸 때 만든다.

Hint 41

3) 이 제제는 필요에 따라 쓸 때 잘 섞어 균질하게 한다.
4) 이 제제 중 1 회 복용량씩 포장한 형태의 것(분포)은 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 적합하다. 다만, 피부 국소 적용 외용제제는 이 시험을 적용하지 않는다.
5) 이 제제는 기밀용기에 보존한다

Front 42

39. 환제 Pills

Back 42

1) 의약품을 구상으로 만든 제제이다.
2) 보통 주성분에 부형제, 결합제, 붕해제 또는 다른 적절한 첨가제를 넣어 섞어 균질하게 한 다음 적절한 방법으로 구상으로 성형하여 만든다.
필요에 따라 백당이나 다른 적당한 제피제로 제피를 하거나 전분, 탤크 또는 다른 적당한 물질로 환의를 할 수 있다.

Hint 42

3) 이 제제는 따로 규정이 없는 한 붕해시험법 또는 용출시험법에 적합하다.
4) 이 제제는 밀폐용기 또는 기밀용기에 보존한다

Front 43

40. 흡입제 Inhalations

Back 43

1) 주성분을 적당한 부형제에 녹이거나 분산시켜 증기상, 미세입자상 또는 에어로솔상으로 호흡기에 적용하는 제제이다.
3) 기밀용기 또는 내압성의 밀봉용기에 보존한다.

Hint 43

2) 이 제제에는 필요에 따라 주성분에 추진제, 용해보조제, 희석제, 보존제, 가용화제, 분산제, 등장화제, pH 조절제, 안정제 또는 다른 적당한 첨가제를 넣을 수 있다.

Front 44

발포과립제 Effervescent Granules

Back 44

(1) 물에서 급속하게 발포하면서 녹거나 분산하는 과립제이다.
(2) 보통 적절한 산성물질 및 탄산염 또는 탄산수소염을 써서 만든다.

Front 45

구강붕해정 Orally Disintegrating Tablets / Orodispersible Tablets

Back 45

(1) 구강 내에서 신속하게 용해하거나 붕해하는 정제이다.
(2) 적절한 붕해성이 있다.

Front 46

박칼정 Buccal Tablets

Back 46

(1) 주성분이 어금니와 뺨 사이에서 서서히 용해되어 구강점막에서 흡수되는 구강용 정제이다.

Front 47

발포정 Effervescent Tablets

Back 47

(1) 물에서 급속히 발포하면서 용해하거나 분산하는 정제이다.
(2) 보통 적절한 산성물질, 탄산염 또는 탄산수소염을 써서 만든다.

Front 48

부착정 Mucoadhesive Tablets

Back 48

1) 구강점막에 부착시켜 사용하는 구강용 정제이다.
(2) 보통 하이드로겔을 형성하는 친수성 고분자화합물을 기제로 쓴다.

Front 49

분산정 Dispersible Tablets

Back 49

(1) 물에 분산시켜 복용하는 정제이다.

Front 50

설하정 Sublingual Tablets

Back 50

(1) 주성분이 혀 밑에서 신속하게 용해되어 구강점막으로 흡수되는 구강용 정제이다.

Front 51

용해정 Soluble Tablets

Back 51

(1) 물에 녹여 복용하는 정제이다.

Front 52

저작정 Chewable Tablets

Back 52

(1) 씹어서 복용하는 정제이다.
(2) 복용할 때 질식되는 것을 방지하는 형상으로 만든다.

Front 53

질정 Vaginal Tablets

Back 53

(1) 물에 천천히 녹거나 분산하여 주성분을 방출하는 일정한 형상의 질에 적용하는 정제이다.

Front 54

유동엑스제 2)의 가) 침출법

Back 54

생약 일정량을 달아 적당한 용기에 넣어 생약을 충분히 적실 때 까지 침출제를 넣어 밀폐시키고, 때때로 흔들어 주면서 약 5 일간 또는 가용성성분이 충분히 녹을 때 까지 실온에서 방치 한 다음 원심분리 등으로 액을 분리한다. 보통 침출액의 3/4에 해당하는 양을 제 1 침출액으로 하여 따로 보존한다. 다시 잔류물에 적당량의 침출제를 넣어 흔들어 세척하고, 세척액을 제 1 침출액의 남은 1/4의 양과 합하고 필요에 따라 농축하여 제 1 침출액과 흔들어 섞어 혼합한 것을 A로 한다. 필요에 따라 침출제를 넣어 생약의 양과 등배량으로 한다. 약 2 일간 방치 한 다음 여과하여 맑은 액을 취한다.

Front 55

유동엑스제 2)의 나) 퍼콜레이션법

Back 55

생약 1 kg을 가지고 제 1 침출제를 넣어 잘 섞어서 적시고 용기를 밀폐하여 실온에서 약 2 시간 방치한다. 이것을 적절한 침출기에 될 수 있는 대로 치밀하게 넣고 침출기의 아래구멍을 열고 생약이 덮여질 때까지 천천히 위로부터 제 2 침출제를 넣어 침출액이 한방울씩 떨어지기 시작했을 때 아래 구멍을 닫고 밀폐하여 실온에서 2 ~ 3 일간 방치한 다음 분당 0.5 ~ 1.0 mL의 속도로 침출액을 유출시킨다. 처음에 얻은 850 mL를 제 1 침출액으로 하여 따로 저장하고 다시 침출기에 제 2 침출제를 추가하여 유출을 계속하여 제 2 침출액으로 한다. 다만, 방치시간 및 유출속도는 생약의 종류와 양에 따라 적절히 바꿀 수 있다. 유출속도는 생약의 사용량에 따라 보통 다음과 같이 조절한다.

Front 56

틴크제 2)의 가) 침출법

Back 56

생약을 적당한 용기에 넣고 전체량의 약 3/4에 해당하는 침출제를 넣고 밀폐하여 때때로 저어 섞으면서 약 5 일간 또는 가용성분이 충분히 녹을 때까지 상온에서 방치한 다음 무명으로 여과한다. 다시 잔류물에 적당량의 침출제를 넣어서 씻고 압착하여 침출액과 씻은 액을 합하여 전체량으로 하고 약 2 일간 방치한 다음 위의 맑은 액을 취하거나 여과하여 맑은 액으로 만든다.

Front 57

틴크제 2)의 나) 퍼콜레이션법

Back 57

생약에 미리 침출제를 소량씩 넣고 잘 섞어 적시고 밀폐하여 실온에서 2 시간 방치한다. 이것을 적당한 침출기에 될 수 있는 대로 치밀하게 넣고 침출기의 아랫구멍을 연 다음 생약이 덮여질 때까지 천천히 위에서부터 침출제를 넣고 침출액이 한방울씩 떨어지기 시작할 때 아랫구멍을 닫고 밀폐하여 실온에서 2 ~ 3 일간 방치한 다음 매분 1 ~ 3 mL의 속도로 침출액을 유출시킨다. 다시 침출기에 적당량의 침출제를 넣어 유출을 계속하여 전체량으로 하고 잘 섞어 2 일간 방치한 다음 위의 맑은 액을 취하거나 여과하여 맑은 액으로 만든다. 이 조작 중 방치시간 및 유출속도는 생약의 종류와 양에 따라 적당히 변경할 수 있다. 다만, 위의 어느 방법에 따라서 만들어진 제제라도 주성분의 함량 및 에탄올의 함량 규정이 있는 것은 침출액의 일부를 취하여 주성분을 정량하여 필요에 따라 침출제등을 넣어 규정하는 함량으로 조절한다.

Front 58

물리적 성상에 의한 제제의 분류

Back 58

Front 59

제형별 주요 시험 항목

Back 59