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25 Cards in this Set
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Quels sont les principes de production industrielle des médicaments ? |
-Investissement pharmaceutique prévisionnel -Concevoir la formulation et la forme galénique -S'assurer d'une capacité de synthèse suffisante -Changements d'échelle successifs (scale up) -Mise en place de structures de contrôle |
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A combien s'élèvent les investissements nécessaire au développement d'une nouvelle molécule issue des biotechnologies ? |
Les investissements s'élèvent à 1 milliard d'euros. |
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-Pour garantir le plus haut niveau de qualité pharmaceutique, que doivent respecter les fabricants ? -Qui les ont élaborés ? |
-GLP ("Good laboratary practice") -GMP ("Good manufacturing practice") -Système "qualité"
-Ils ont été élaboré par l'EMA relié par l'ANSM. |
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Quel est le rapport PA/E pour un procédé critique de fabrication? Un procédé standard ? |
-Pour un procédé critique : <5%
-Pour un procédé standard : >50% |
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Par qui est élaborée la Pharmacopée Européenne ? |
-Elle est élaborée par la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et des soins de santé (DEQM). |
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Quel est le domaine industriel concerné par la fabrication d'un principe actif ? |
L'industrie chimique à vocation pharmaceutique. |
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Quels sont les domaines industriels concernés par la fabrication des excipients ? |
-Pharmaceutique -Alimentaire -Cosmètique
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Quel événement a participé à l'ouverture de marché de la contrefaçon ? |
La mondialisation. |
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Quelles sont les caractéristiques des agents mutagènes avec seuil ?
Sur quel type d'évaluation est-il basé ? |
-Ils ne réagissent pas directement avec l'ADN. -Il existe une gamme de doses n'exposant théoriquement à aucun effet toxique.
-Il est basé sur l'évaluation NOAEL (No Observeted Adverse Effect Level) ou le PDE (exposition journalière permise). |
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Quelles sont les caractéristiques des agents mutagènes sans seuil ?
Sur quel type d'évaluation est-il basé ? |
-Ils réagissent avec l'ADN. -Il n'existe pas de dose sans risque. Il n'y a donc pas de relation dose-effet.
-Son évaluation est basée sur le TTC (Treshold of Toxicological Concern). |
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Quelle est la valeur de TTC pour un médicament ? Pour un aliment ? |
-Médicament : 1,5 µg/jour/patient/à vie
-Aliment : 0,15 µg/jour/patient/à vie |
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Sur quoi est basé le NOAEL ?
Chez quel animal sont obtenues ces données ? |
-La dose la plus élevée sans effet nocif observable.
-Chez l'espèce animale la plus sensible et la plus appropriée. |
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Sur quoi est basé le TTC ?
Chez quel animal sont obtenues ces données ? |
-La relation linéaire sans seuil de l'effet génotoxique.
-Le rongeur. |
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Quelle est la différence entre la PDE et NOAEL ? |
La PDE est un ajustement allométrique de la NOAEL en tenant compte d'un facteur d'incertitude. |
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Quelle est l'équation permettant de calculer la teneur en impureté génotoxique d'un excipient ? |
quantité excipient seuil de mutagénicité ----------------------------- = ----------------------------------- jour autorisé teneur en ppm |
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Quel est le risque lié aux agents alkylants ? |
Formation de liaison covalente avec des fonctions amines |
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Quel est le risque lié aux solvants résiduels ? |
Formation d'esters avec les fonctions acides des API au cours de la conservation des produits |
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Par quoi peut être transmis l'encéphalopathie spongiforme ? |
Les BSE (bovins) et TSE (ovins, caprins) |
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-Quand est-ce que l'oxydation des API est majoré ? -En quel milieu est-elle immédiate ? Retardée ? -Que peut-elle former ? |
-Elle est majorée lorsque la procédé de fabrication est critique.
-Elle est immédiate en milieu liquide et peut être retardée en milieu sec.
-Elle peut conduire à la formation de : -dérivés peroxydes -dérivés oxydés |
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Quand est apparu la notion d'effets notoires des excipients ? |
Avec le marché des génériques |
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Par qui est établie la liste des excipients à effet notoire ? |
La Commission Européenne |
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Qu'est ce qu'un blockbuster ? |
C'est un médicament qui génère un chiffre d'affaire supérieur à 1 milliard d'euros. |
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Que représentent les médicaments génériques sur le marché des spécialités remboursables en valeur ? En quantité ? |
-En valeur : 18,6%
-En quantité : 30% |
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Que représentent plus de 80% du marché du médicament en valeur ? |
Les médicaments remboursables |
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A propos du marché des médicament en France, retrouvez la ou les proposition(s) exacte(s) :
A. L'industrie pharmaceutique française occupe régulièrement les premières places européennes parmi les pays producteurs de médicaments.
B. On compte environ 50 000 pharmacies d'officine en France.
C. Le marché pharmaceutique hospitalier représente environ 20% du marché pharmaceutique français.
D. Les médicaments génériques occupent près de 50% du marché des spécialités remboursables.
E. Le marché officinal est largement dominé par la vente des médicaments antibiotiques et antiviraux. |
A. Vrai.
B. Faux. Il y en a environ 22 2000.
C. Vraie.
D. Faux. Ils en occupent ~20-30%.
E. Faux. C'est le marché hospitalier.
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