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14 Cards in this Set
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Dossier pré-clinique
Citer les méthodes d'identification d'une molécule potentiellement efficace. |
-A partir de l'observation/observation clinique -Par criblage : -Systèmatique de substance -Haut débit -Conception orientée |
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Dossier pré-clinique
Donner les caractéristiques du criblage. |
Le criblage repose sur les lois du hasard. Aucune cible biologique n'est identifiée. -> Systématique de substance : Passage à l'aveugle sur un modèle expérimental. -> Haut-débit : Constitution d'une chimiothèque. |
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Dossier pré-clinique
Donner les avantages et inconvénients du criblage à haut débit et de la conception orientée. |
-Haut-débit : Grand nombre de molécules rapidement identifiée mais manque de spécificité. -Conception orientée : Meilleur spécificité mais petit nombre de molécules sélectionnées. |
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Dossier pré-clinique
A l'aide de quelles études sont définies les meilleures conditions d'efficacité ? |
-Etudes pharmacodynamiques animales -Etudes pharmacocinétiques animales |
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Dossier pré-clinique
Quelles sont les caractéristiques de la toxicité aiguë ? (dose, durée, observation/examens, toxicité) |
-Dose unique à différentes concentrations -Au moins 15 jours -Examens restreints (ophtalmique, cutané,...) -Toxicité immédiate -Détermination de la DL50 |
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Dossier pré-clinique
Quelles sont les caractéristiques de la toxicité chronique ? (dose, durée, observation/examens, toxicité) |
-Doses répétées à différentes concentrations -Rongeur : 6 mois et Non rongeur : jusqu'à 9 mois -Surveillance clinique (poids, comportements,...) Examens approfondis biochimique (sang, urine), hématologique,... -Détermination de la dose maximale tolérée -Mesure de la toxicité sur les organes |
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Dossier pré-clinique
-Donner la définition de la mutagenèse. -Comment est-elle classifiée ?
-Dans quelle condition sont faites les tests de cancérogenèse ? |
-La mutagenèse est la modification permanente et transmissible de l'ADN. -Elle est classifiée en trois catégories en référence à ses effets héréditaires.
-Les tests de cancérogenèse sont faites dans des conditions in vivo. |
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Dossier pré-clinique
Qu'évaluent les études de toxicité pour la reproduction ? |
Elles évaluent l'impact de la SA sur la fertilité, la toxicité maternelle et la toxicité pour le développement pré-, péri- ou post-natal. |
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Dossier clinique
Quels en sont les objectifs ? |
Il permet d'évaluer chez l'homme : -la tolérance -la cinétique -l'efficacité pharmacologique -l'efficacité thérapeutique |
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Dossier clinique
-Qu'est ce que la Phase I ? -Quelles en sont les modalités ? -Quels sont les paramètres étudiés ? |
-La phase I est la phase de tolérance.
MODALITES : -Petit nombre -Volontaires sains (exceptionnellement malades) -Administration unique progressivement croissante chez des sujets différents
PARAMETRE ETUDIES : -Toxicité à court terme -Ordre de grandeur des doses tolérées -Pharmacocinétique chez l'homme |
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Dossier clinique
-Qu'est ce que la Phase II ? -Quelles en sont les modalités ? -Quels sont les paramètres étudiés ? |
-La phase II est la phase d'étude pilote.
MODALITES : -Petit nombre -Patients -Homogène -Comparaison de plusieurs doses -Critère d'efficacité de substitution
PARAMETRES ETUDIES : -Relation dose-effet -Dose optimale -Pharmacocinétique chez le patient -Conditions optimales d'utilisation (dose, rythme, durée, surveillance) |
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Dossier clinique
-Qu'est ce que la Phase III ? -Quelle en sont les modalités ? -Quels sont les paramètres étudiés ? |
-La phase III est la phase d'étude pivot.
MODALITES : -Grand nombre : représentatif des patients à traiter -Administration prolongée (études longues, coût élevé) -Mise en évidence de la différence vs médicament de référence/placebo (études comparatives) -Etudes d'équivalence/non-inferiorité sur le critère de jugement principal. -Gold standard = Randomisation + Double- aveugle
PARAMETRES ETUDIES : -Effet et tolérance dans des conditions plus larges -Efficacité thérapeutique |
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-Qu'est ce que la Phase IV ? -Que permet-elle ? |
La phase IV est la phase de : -pharmacovigilance -pharmacoépidémiologie
Elle permet : -d'évaluer les bénéfices thérapeutiques dans des conditions réelles d'utilisation -de mettre en évidence les effets indésirables rares -peut contribuer au retrait du médicament |
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Du début de la conception du médicament jusqu'à se mise sur le marché, combien de temps s'écoule en moyenne ? |
Il s'écoule entre 10 et 15 ans en moyenne. |
